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BIOSPHERE-AI一座工廠。一項東方使命。

BIOSPHERE-AI

品質與法規遵循

各目標市場所需文件不盡相同。我們依據您的目標市場清單為每個品項準備文件,確保出貨時不會在邊境延滯。

開始諮詢

各目的地市場所需文件不盡相同。我方依據貴方目的地清單逐項準備,確保出貨不於邊境受阻。

證書編號與效期可於詢問時對照掃描副本進行核實。

2

DEKRA 證書:GMPC · ISO 22716

4

測試面向:體驗 · 功效 · 穩定性 · 相容性

10

放行前安全把關

Class 100kGMP

無塵室標準

QC

QC流程:六個獨立檢查點(概覽)

來料、製程中與成品各自保持其紀錄。本頁涵蓋認證及出口貨件所需文件;36項個別管控點(方法、接受基準、取樣及紀錄)詳見品質控制頁面。

  1. 來料檢驗

    供應商COA審查+留存樣品供自我檢驗

  2. 製程巡檢

    每30分鐘記錄關鍵參數

  3. 半成品放行

    外觀/pH值/黏度/離心測試

  4. 微生物檢驗

    總菌落數及病原菌檢測;不合格產品不予灌裝

  5. 成品放行

    完整測試報告+留存樣品儲放

  6. 留存樣品追溯性

    樣品保存至完整有效期限,隨時可複測

四性檢測

「已檢測」不等於答案——四個維度,各有明確檢測項目,並對應批次檢驗報告。

  • 體驗

    感官、膚感與香氣評估——於打樣階段執行,而非量產後才進行。

  • 功效

    活性驗證與臨床功效測試——無實證之宣稱絕不標示於標籤。

  • 穩定性

    涵蓋保存期限的耐熱、耐寒及離心檢測——無分層、變色或活性流失。

  • 相容性

    包材相容性與防腐挑戰測試——配方與瓶器的化學反應於出貨前確認完成。

十道安全關卡:六大查核點

共計十道關卡——微生物、重金屬、包裝、穩定性等——來源可追溯、製程受控、風險早期預警。品牌方最常詢問的六大查核點:

  1. 01

    進料檢驗

    每批原料到廠皆進行檢驗;不合格品不會進入庫存。

  2. 02

    配方審查

    量產放行前,同時審查功效、法規符合性及成本。

  3. 03

    試量產放大

    樣品與量產間的製程驗證——批次一致性於此鎖定。

  4. 04

    線上巡檢

    即時品質監控,異常自動警示。

  5. 05

    成品檢驗

    放行前全數檢驗,每批建檔四性報告。

  6. 06

    放行簽核

    品質主管簽核;批次紀錄與留樣保持可稽核狀態。

所需文件視貨物運送目的地而定

出口文件

所需文件視貨物運送目的地而定

歐盟要求 CPNP 註冊與產品資訊檔案。多數東南亞國家要求產品登錄。中東地區要求 SFDA 或 SASO。我們依目的地準備文件套件,而非待貨物在海關受阻後才處理。

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出口憑證

出口認證與正本

無論您的貨品運往何處,皆有對應的登錄文件。兩張 HALAL 證書(國際 Halal + 美國 AHF)涵蓋中東及東南亞市場。CPNP 與 FDA 登錄分別涵蓋歐盟及美國。每批貨品皆隨附 MSDS 及 COA。

  • HALAL 認證
    HALAL 認證中東 / 印尼市場
  • AHF HALAL(American Halal Foundation)
    AHF HALAL(American Halal Foundation)北美 Halal 市場
  • 歐盟 CPNP 登錄
    歐盟 CPNP 登錄歐盟境內
  • 美國 FDA 登錄
    美國 FDA 登錄化粧品廠登錄

如何確保第二批與第一批品質一致?發生問題時能否追溯?

三個環節:試產與量產同一條產線(不更換廠區),於進料、製程、成品三個查核點備有獨立紀錄,且每批皆保留留樣。流程涵蓋四項屬性測試(使用體驗、功效、穩定性、相容性)及十道安全把關,從進料檢驗到成品放行。每件成品對應一組專屬追溯碼,批次資訊可供查詢。每項功效宣稱皆備有第三方報告佐證——若無法提出佐證資料的項目,我們會直接說明無法承作。

貴廠持有哪些認證?是否可供查證?
GMPC、ISO 22716:2007(兩者皆由 DEKRA 驗證)、HALAL、FDA 工廠登錄、EU CPNP、SGS、CE。憑證編號與效期可對照掃描檔查證。
能否提供功效宣稱的報告?
穩定性、相容性、微生物及防腐挑戰測試於廠內實驗室完成。人體功效與安全性測試則委由合格的第三方機構執行——此類報告的價值即在於並非由我方開立。

請將目標市場清單提供給我們,由我方處理相關文件。

請告知產品預計銷往哪些市場,我方將回覆所需文件清單及預估交期。