2
Сертификаты DEKRA: GMPC · ISO 22716
BIOSPHERE-AI
Качество и соответствие требованиям
Требуемая документация различается в зависимости от страны назначения. Мы оформляем каждый документ в соответствии с вашим чек-листом, чтобы груз не задерживался на границе.
Требуемая документация зависит от страны назначения. Мы оформляем каждый документ в соответствии с вашим перечнем требований, чтобы грузы не задерживались на границе.
Номера сертификатов и сроки их действия можно проверить по сканам документов по запросу.
4
Параметры испытаний: опыт · эффективность · стабильность · совместимость
10
Контрольные точки безопасности перед выпуском
Класс 100kGMP
Стандарт чистого помещения
QC
Контроль качества: шесть этапов с независимой записью (обзор)
Сырьё, процесс и готовая продукция фиксируются отдельно, без перекрытия — при возникновении проблемы можно определить, на каком этапе она была допущена, а не просто знать, что «партия не соответствует требованиям». На этой странице описано **какие у нас есть сертификаты и какие документы необходимы для экспорта**; что именно проверяется на каждом этапе, по какому стандарту, какой объём выборки и в какой таблице фиксируется — на странице «Система контроля качества», всего 36 пунктов.
Входной контроль сырья
Проверка COA поставщика + собственный контроль с хранением образцов
Контроль процесса
Запись ключевых параметров каждые 30 минут
Отпуск полуфабриката
Внешний вид / pH / вязкость / центрифугирование
Микробиологический контроль
Общее количество и патогенные бактерии; при несоответствии розлив не производится
Отпуск готовой продукции
Полный отчёт об испытаниях + хранение образцов
Трассировка образцов
Хранение образцов в течение срока годности, возможность повторной проверки в любой момент
Контроль по четырём параметрам
«Мы это проверяли» — не ответ. Четыре направления, каждое с определённым содержанием испытаний и отчётами, привязанными к партии.
Потребительские свойства
Оценка сенсорных характеристик, тактильных ощущений на коже и аромата — проводится на этапе образцов, а не после серийного производства.
Эффективность
Подтверждение активных компонентов и клинические испытания эффективности — заявления без доказательств не попадают на этикетку.
Стабильность
Испытания при повышенной и пониженной температуре, а также центрифугированием на протяжении срока годности — без расслоения, изменения цвета и потери активности.
Совместимость
Проверка совместимости с упаковкой и испытание системы консервантов — химическое взаимодействие «формула — флакон» определяется до отгрузки.
Десять ступеней контроля безопасности: шесть ключевых точек проверки
Всего десять ступеней — микробиология, тяжёлые металлы, упаковка, стабильность и другие — прослеживаемость от источника, контроль в процессе, раннее выявление рисков. Шесть точек проверки, которые чаще всего интересуют заказчиков:
- 01
Входной контроль
Каждая партия сырья проходит проверку при поступлении; несоответствующее сырьё не допускается на склад.
- 02
Проверка рецептуры
Эффективность, соответствие нормам и себестоимость оцениваются совместно до запуска в производство.
- 03
Пилотное масштабирование
Валидация процесса между образцом и серийным производством — на этом этапе фиксируется стабильность партии.
- 04
Операционный контроль
Мониторинг качества в реальном времени с автоматическим оповещением об отклонениях.
- 05
Испытания готовой продукции
Полная проверка перед выпуском, на каждую партию оформляется отчёт по четырём показателям.
- 06
Утверждение к выпуску
Подпись руководителя по качеству; записи партии и архивные образцы сохраняются для аудита.
Экспортная документация
Какие документы нужны, зависит от того, куда идёт груз
Для ЕС требуется регистрация в CPNP и PIF, для многих стран Юго-Восточной Азии — Notification, для Ближнего Востока — SFDA или SASO. Мы комплектуем пакет документов под направление заранее, а не когда клиент уже встал на таможне.
Свяжитесь с намиEXPORT CREDENTIALS
Экспортные сертификаты и оригиналы
Куда бы ни отправлялся ваш товар, соответствующая регистрация уже здесь. Два сертификата HALAL (международный Halal и американский AHF) охватывают Ближний Восток и Юго-Восточную Азию. Регистрации CPNP и FDA покрывают ЕС и США соответственно. MSDS и COA оформляются на каждую партию.
- Сертификация HALALРынок Ближнего Востока / Индонезии
- AHF HALAL (American Halal Foundation)Североамериканский рынок халяль
- Регистрация EU CPNPТерритория ЕС
- Регистрация U.S. FDAРегистрация косметического предприятия
Как вы обеспечиваете соответствие партии 2 партии 1? Можно ли отследить проблемы?
Три момента: пробные партии выпускаются на той же линии, что и основной заказ (без переключения завода), независимые записи ведутся на трёх контрольных точках (входное сырьё, производственный процесс, готовая продукция), и по каждой партии хранятся контрольные образцы. Процесс включает четырёхкомпонентное тестирование (пользовательский опыт, эффективность, стабильность, совместимость) и десять ступеней контроля безопасности — от проверки входного сырья до выпуска готовой продукции. Каждая готовая единица привязана к уникальному коду прослеживаемости; информация о партии доступна для поиска. Каждое заявление об эффективности подтверждается отчётом третьей стороны — если подтверждающие доказательства не могут быть предоставлены, мы прямо говорим, что не можем выполнить данное направление.
- Какие сертификаты вы имеете? Можно ли их проверить?
- GMPC, ISO 22716:2007 (оба сертифицированы DEKRA), HALAL, регистрация производства в FDA, EU CPNP, SGS, CE. Номера сертификатов и сроки действия можно проверить по сканированным копиям.
- Можете ли вы предоставить отчёты по заявлениям об эффективности?
- Испытания на стабильность, совместимость, микробиологию и проверку эффективности консервантов проводятся в нашей собственной лаборатории. Испытания эффективности и безопасности на людях передаются квалифицированным сторонним организациям — ценность таких отчётов как раз в том, что они выданы не нами.
Скиньте нам список стран назначения, мы займёмся документацией.
Сообщите, на какой рынок идёт товар, — мы вернёмся со списком необходимых документов и ориентировочными сроками.