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Certificados DEKRA: GMPC · ISO 22716
BIOSPHERE-AI
Calidad y cumplimiento normativo
La documentación requerida varía según el mercado de destino. Preparamos cada documento conforme a su lista de verificación de destino para que los envíos no se retrasen en la aduana.
La documentación obligatoria varía según el mercado de destino. Preparamos cada documento conforme a su lista de verificación de destino para evitar retenciones en la aduana.
Los números de certificado y su vigencia pueden verificarse contra copias escaneadas cuando lo solicite.
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Dimensiones de ensayo: experiencia · eficacia · estabilidad · compatibilidad
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Controles de seguridad antes del lanzamiento
Clase 100kGMP
Norma de sala limpia
QC
Proceso de control de calidad: seis puntos de control con registro independiente (visión general)
Materia prima, proceso y producto terminado, cada uno con su propio registro, sin sobrescribir los demás — cuando surge un problema, se puede identificar en qué punto se dejó pasar, en lugar de saber solo que «este lote no cumple». Esta página trata sobre **qué certificaciones tenemos y qué documentos se requieren para la exportación**; qué se verifica en cada punto, según qué norma, cuántas muestras se toman y en qué formulario se registra, está en la página «Sistema de control de calidad», con 36 ítems en total.
Inspección de materia prima
Revisión del COA del proveedor + autotest con muestra de reserva
Inspección de proceso
Registro de parámetros clave cada 30 minutos
Liberación de semiproducto
Apariencia / pH / viscosidad / centrifugado
Ensayo microbiológico
Recuento total y patógenos; si no cumple, no se envasa
Liberación de producto terminado
Informe de pruebas completo + muestra de reserva almacenada
Trazabilidad de muestras
Muestras de reserva según vida útil, retest en cualquier momento
Pruebas de cuatro propiedades
«Se ha probado» no es una respuesta — cuatro dimensiones, cada una con contenidos de prueba definidos e informes vinculados al lote.
Experiencia
Evaluación sensorial, de tacto en la piel y de fragancia — se realiza en la etapa de muestra, no después de la producción en masa.
Eficacia
Verificación de activos y pruebas de eficacia clínica — las afirmaciones sin evidencia nunca llegan a la etiqueta.
Estabilidad
Pruebas de calor, frío y centrifugación a lo largo de la vida útil — sin separación, decoloración ni pérdida de potencia.
Compatibilidad
Pruebas de compatibilidad del envase y challenge test del conservador — la química entre fórmula y frasco se resuelve antes del envío.
Diez controles de seguridad: seis puntos de verificación clave
En total, diez controles —microbiología, metales pesados, envase, estabilidad y otros— trazables en origen, controlados en proceso, con detección temprana de riesgos. Los seis puntos de verificación que los clientes suelen consultar con más frecuencia:
- 01
Inspección de entrada
Cada lote de materia prima se analiza a su llegada; los lotes no conformes no entran al almacén.
- 02
Revisión de fórmula
Eficacia, cumplimiento normativo y coste se evalúan conjuntamente antes del lanzamiento de producción.
- 03
Escalado piloto
Validación del proceso entre la muestra y la producción en masa: aquí se fija la consistencia entre lotes.
- 04
Control en línea
Monitorización de calidad en tiempo real con alertas automáticas por desviaciones.
- 05
Análisis de producto terminado
Inspección completa antes del alta, con informes de cuatro propiedades archivados por cada lote.
- 06
Aprobación final de liberación
El responsable de calidad firma la liberación; los registros de lote y las muestras retenidas se conservan para auditoría.
Documentos para exportación
Los documentos necesarios dependen del destino del envío
La UE exige notificación CPNP y PIF, varios países del sudeste asiático exigen Notification, y Oriente Medio exige SFDA o SASO. Preparamos la lista completa según el destino, sin esperar a que el cliente quede retenido en la aduana.
ContáctenosEXPORT CREDENTIALS
Certificaciones de exportación y originales
Allá donde se envíen sus productos, aquí está el registro correspondiente. Dos certificados HALAL (Halal internacional + AHF de EE. UU.) cubren Oriente Medio y el sudeste asiático. Los registros CPNP y FDA cubren la UE y EE. UU., respectivamente. Las fichas MSDS y COA se emiten con cada lote.
- Certificación HALALMercado de Oriente Medio / Indonesia
- AHF HALAL (American Halal Foundation)Mercado halal norteamericano
- Registro CPNP de la UETerritorio de la UE
- Registro FDA de EE. UU.Registro de instalaciones cosméticas
¿Cómo garantizan que el lote 2 coincida con el lote 1? ¿Se pueden rastrear las incidencias?
Tres puntos: corridas de prueba en la misma línea que el pedido en masa (sin cambio de fábrica), registros independientes en tres puntos de control (materiales entrantes, proceso, producto terminado) y muestras de retención para cada lote. El proceso cubre una prueba de cuatro atributos (experiencia de uso, eficacia, estabilidad, compatibilidad) más diez controles de seguridad, desde la inspección del material entrante hasta la liberación del producto terminado. Cada unidad terminada está vinculada a un código de trazabilidad único; la información del lote se puede consultar. Cada afirmación de eficacia está respaldada por un informe de terceros; si no se puede presentar evidencia de respaldo para una indicación, lo decimos directamente: no podemos hacerlo.
- ¿Qué certificaciones tienen? ¿Se pueden verificar?
- GMPC, ISO 22716:2007 (ambas certificadas por DEKRA), HALAL, registro de instalaciones FDA, EU CPNP, SGS, CE. Los números de certificado y los periodos de validez se pueden verificar contrastándolos con las copias escaneadas.
- ¿Pueden proporcionar informes para las afirmaciones de eficacia?
- Las pruebas de estabilidad, compatibilidad, microbiológicas y de desafío de conservantes se completan en nuestro laboratorio interno. Las pruebas de eficacia y seguridad en humanos se externalizan a organizaciones terceras cualificadas: el valor de estos informes radica precisamente en que no los emitimos nosotros.
Envíenos la lista de destinos, nosotros nos encargamos de la documentación
Indíquenos a qué mercado va la mercancía y le enviaremos un listado de los documentos necesarios junto con los plazos aproximados.