2
ใบรับรอง DEKRA: GMPC · ISO 22716
BIOSPHERE-AI
คุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
เอกสารที่ต้องใช้จะแตกต่างกันไปตามตลาดปลายทาง เราจัดเตรียมเอกสารสำหรับแต่ละรายการตามรายการตรวจสอบของตลาดปลายทาง เพื่อให้สินค้าไม่ติดค้างที่ด่านศุลกากร
เอกสารที่ต้องใช้แตกต่างกันตามตลาดปลายทาง เราจัดเตรียมเอกสารแต่ละรายการให้สอดคล้องกับรายการตรวจสอบของปลายทาง เพื่อให้การจัดส่งไม่ติดขัดที่ด่าน
สามารถตรวจสอบหมายเลขใบรับรองและวันหมดอายุจากสำเนาที่สแกนได้ เมื่อสอบถาม
4
มิติการทดสอบ: ประสบการณ์การใช้งาน · ประสิทธิภาพ · ความเสถียร · ความเข้ากันได้
10
ขั้นตอนตรวจสอบความปลอดภัยก่อนปล่อยสินค้า
Class 100kGMP
มาตรฐานห้องคลีนรูม
QC
กระบวนการตรวจสอบคุณภาพ: 6 ขั้นตอนบันทึกแยกอิสระ (ภาพรวม)
วัตถุดิบขาเข้า กระบวนการผลิต และสินค้าสำเร็จรูป ต่างบันทึกหลักฐานแยกกัน ไม่ทับซ้อนกัน —— เมื่อเกิดปัญหาสามารถระบุได้ว่าเป็นขั้นตอนไหนที่ปล่อยผ่าน ไม่ใช่แค่รู้ว่ามี「ล็อตนี้ไม่ผ่าน」 หน้านี้พูดถึง**เรามีคุณสมบัติอะไรบ้าง เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับการส่งออก** แต่ละขั้นตอนตรวจสอบอะไรบ้าง อ้างมาตรฐานใด ตัวอย่างกี่ชิ้น บันทึกในฟอร์มไหน ดูได้ในหน้า「ระบบตรวจสอบคุณภาพ」รวม 36 รายการ
การตรวจสอบวัตถุดิบขาเข้า
ตรวจสอบ COA จากผู้จัดจำหน่าย + เก็บตัวอย่างทดสอบเอง
การตรวจสอบระหว่างกระบวนการ
บันทึกพารามิเตอร์สำคัญทุก 30 นาที
การปล่อยสินค้ากึ่งสำเร็จรูป
ลักษณะภายนอก / pH / ความหนืด / การปั่นแยก
การตรวจสอบจุลินทรีย์
จำนวนรวมและเชื้อก่อโรค ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อหากไม่ผ่าน
การปล่อยสินค้าสำเร็จรูป
รายงานการทดสอบครบทุกข้อ + เก็บตัวอย่างเข้าคลัง
การติดตามตัวอย่างเก็บรักษา
เก็บตัวอย่างตามอายุการเก็บรักษา สามารถทดสอบซ้ำได้ตลอดเวลา
การทดสอบสี่คุณสมบัติ
"มันได้ถูกทดสอบ" ไม่ใช่คำตอบ - สี่มิติ แต่ละมิติมีเนื้อหาทดสอบที่กำหนดและรายงานที่เชื่อมโยงกับพาร์ทยาน
ประสบการณ์
การประเมินตามตายตาย รู้สึกผิวและสีหรือสcent ที่ระดับตัวอย่าง ไม่ใช่หลังจากการผลิตในวัตถุประสงค์
ประสิทธิภาพ
การยืนยันประสิทธิภาพและการทดสอบทางคลินิก - คำอ้างที่ไม่มีหลักฐานไม่เคยถึงหน้าตาแบนเนอร์
ความเสถียร
การทดสอบความร้อน ความเย็น และเซนทริฟิวเกอร์ตลอดช่วงชีวิตของสินค้า - ไม่มีการแยกตัว การเปลี่ยนสีหรือการเสื่อมคุณภาพ
ความเข้ากัน
การทดสอบความเข้ากันของบรรจุภัณฑ์และการทดสอบความทนทานของสารกันปรากฏการณ์ - การสร้างสารเคมีของฟอร์มูลาและภาชนะถูกกำหนดก่อนการขนส่ง
ด่านความปลอดภัย 10 ประการ: จุดตรวจสอบหลัก 6 จุด
ทั้งหมด 10 ด่าน — จุลชีววิทยา โลหะหนัก บรรจุภัณฑ์ ความคงตัว ฯลฯ — ตรวจสอบย้อนกลับได้ถึงต้นทาง ควบคุมระหว่างกระบวนการ แจ้งเตือนความเสี่ยงตั้งแต่ช่วงต้น จุดตรวจสอบ 6 จุดที่ผู้ซื้อสอบถามบ่อยที่สุด ได้แก่
- 01
การตรวจวัตถุดิบขาเข้า
ตรวจสอบวัตถุดิบทุกล็อตเมื่อรับเข้า หากไม่ผ่านจะไม่นำเข้าคลัง
- 02
ทบทวนสูตร
ทบทวนประสิทธิภาพ การปฏิบัติตามข้อกำหนด และต้นทุนไปพร้อมกันก่อนอนุมัติผลิต
- 03
ขยายขนาดนำร่อง
ตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการระหว่างตัวอย่างกับการผลิตจริง — ล็อกความสม่ำเสมอของแต่ละล็อตในขั้นตอนนี้
- 04
ตรวจสอบระหว่างสายการผลิต
ติดตามคุณภาพแบบเรียลไทม์ พร้อมแจ้งเตือนอัตโนมัติเมื่อค่าเบี่ยงเบน
- 05
ตรวจสอบสินค้าสำเร็จรูป
ตรวจสอบครบทุกรายการก่อนปล่อยสินค้า แนบรายงานผลตรวจสี่รายการต่อหนึ่งล็อต
- 06
ลงนามอนุมัติปล่อยสินค้า
หัวหน้าฝ่ายคุณภาพลงนามอนุมัติ บันทึกล็อตและตัวอย่างเก็บสำหรับการตรวจสอบย้อนหลัง
เอกสารส่งออก
เอกสารที่ต้องใช้ขึ้นอยู่กับประเทศปลายทาง
สหภาพยุโรปต้องมีการลงทะเบียน CPNP และ PIF หลายประเทศในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ต้องทำ Notification ตะวันออกกลางต้องมี SFDA หรือ SASO เราจัดเตรียมเอกสารตามปลายทางให้พร้อมตั้งแต่ต้น ไม่ปล่อยให้ลูกค้าติดอยู่ที่ด่านศุลกากรแล้วค่อยมาตามหา
ติดต่อเราEXPORT CREDENTIALS
ใบรับรองการส่งออกและต้นฉบับ
ไม่ว่าสินค้าจะถูกจัดส่งไปที่ใด เรามีใบขึ้นทะเบียนที่ตรงกับตลาดนั้น ๆ พร้อม มีใบรับรอง HALAL สองใบ (International Halal + U.S. AHF) ครอบคลุมตลาดตะวันออกกลางและเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ การขึ้นทะเบียน CPNP และ FDA ครอบคลุมสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาตามลำดับ MSDS และ COA ออกให้พร้อมกับทุกล็อตผลิต
- ใบรับรอง HALALตลาดตะวันออกกลาง / อินโดนีเซีย
- AHF HALAL (American Halal Foundation)ตลาดฮาลาลในอเมริกาเหนือ
- การขึ้นทะเบียน EU CPNPเขตสหภาพยุโรป
- การขึ้นทะเบียน U.S. FDAการขึ้นทะเบียนโรงงานเครื่องสำอาง
คุณมั่นใจได้อย่างไรว่าล็อตที่ 2 ตรงกับล็อตที่ 1 สามารถตรวจสอบย้อนกลับปัญหาได้หรือไม่
สามประเด็นหลัก: มีการผลิตทดลองบนสายการผลิตเดียวกับคำสั่งผลิตจริง (ไม่สลับโรงงาน), จัดทำบันทึกแยกอิสระ ณ จุดตรวจสอบสามจุด (วัตถุดิบเข้า, ระหว่างกระบวนการ, สินค้าสำเร็จรูป), และเก็บตัวอย่างคงเหลือทุกล็อต กระบวนการครอบคลุมการทดสอบสี่ด้าน (ประสบการณ์ผู้ใช้, ประสิทธิภาพ, ความคงตัว, ความเข้ากันได้) พร้อมเกณฑ์ความปลอดภัยสิบข้อ ตั้งแต่การตรวจรับวัตถุดิบจนถึงการปล่อยสินค้าสำเร็จรูป สินค้าสำเร็จรูปทุกชิ้นเชื่อมโยงกับรหัสตรวจสอบย้อนกลับเฉพาะ สามารถค้นหาข้อมูลล็อตได้ ทุกข้อกล่าวอ้างด้านประสิทธิภาพมีรายงานจากหน่วยงานภายนอกรองรับ หากไม่สามารถแสดงหลักฐานสำหรับทิศทางใดได้ เราจะแจ้งตรงๆ ว่าไม่สามารถดำเนินการได้
- คุณได้รับการรับรองใดบ้าง ตรวจสอบได้หรือไม่
- GMPC, ISO 22716:2007 (ทั้งสองรับรองโดย DEKRA), HALAL, การจดทะเบียนโรงงานกับ FDA, EU CPNP, SGS, CE สามารถตรวจสอบเลขที่ใบรับรองและช่วงเวลาที่มีผลบังคับใช้กับสำเนาที่สแกนได้
- สามารถจัดทำรายงานสำหรับข้อกล่าวอ้างด้านประสิทธิภาพได้หรือไม่
- การทดสอบความคงตัว, ความเข้ากันได้, จุลินทรีย์ และการทดสอบประสิทธิภาพของสารกันเสีย ดำเนินการในห้องปฏิบัติการของเราเอง การทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยในมนุษย์ ส่งไปยังหน่วยงานภายนอกที่มีคุณสมบัติเหมาะสม — คุณค่าของรายงานเหล่านี้อยู่ที่การที่รายงานไม่ได้ออกโดยเราเอง
ส่งรายชื่อปลายทางมาให้เรา เรื่องเอกสารเรารับดูแล
บอกเราว่าสินค้าจะส่งไปตลาดไหน เราจะส่งกลับรายการเอกสารที่ต้องเตรียมพร้อมระยะเวลาโดยประมาณ