2
DEKRA sertifikaları: GMPC · ISO 22716
BIOSPHERE-AI
Kalite ve uyumluluk
Gerekli belgeler varış pazarına göre değişir. Her bir belgeyi sizin varış pazarı kontrol listenize göre hazırlıyoruz; böylece sevkiyatlar sınırda gecikmez.
Gerekli belgeler hedef pazara göre değişir. Her kalemi sizin hedef pazar kontrol listenize uygun şekilde hazırlıyoruz; böylece sevkiyatlar gümrükte beklemiyor.
Sertifika numaraları ve geçerlilik süreleri, talep üzerine taranmış kopyalar üzerinden doğrulanabilir.
4
Test boyutları: deneyim · etkinlik · stabilite · uyumluluk
10
Yayın öncesi güvenlik kapıları
Class 100kGMP
Temiz oda standardı
QC
Kalite Kontrol Süreci: Altı Kontrol Noktası Bağımsız Kayıt (Genel Bakış)
Hammadde, üretim süreci ve bitmiş ürün her aşamada ayrı ayrı kayıt altına alınır, birbirini ezmez — sorun çıktığında hangi kontrol noktasından geçtiği tespit edilebilir, sadece «bu parti uygun değil» bilmekle kalmazsınız. Bu sayfa **hangi yetkinliklere sahip olduğumuzu ve ihracat için hangi belgelerin hazırlanması gerektiğini** anlatır; her kontrol noktasında neyin kontrol edildiği, hangi standarda göre yapıldığı, kaç örnek alındığı ve hangi formda kaydedildiği «Kalite Kontrol Sistemi» sayfasında, toplam 36 madde olarak yer alır.
Hammadde Kontrolü
Tedarikçi COA kontrolü + kendi kontrolümüz ve numune saklama
Üretim Süreci Denetimi
Kritik parametreler her 30 dakikada bir kaydedilir
Yarı Mamul Serbest Bırakma
Görünüm / pH / Viskozite / Santrifüj
Mikrobiyolojik Test
Toplam sayı ve patojen bakteriler; uygun değilse dolum yapılmaz
Bitmiş Ürün Serbest Bırakma
Tam kapsamlı test raporu + numune depoya giriş
Numune İzlenebilirliği
Raf ömrüne göre numune saklanır, istenildiğinde yeniden test edilebilir
Dört özellikli test
"Test edildi" bir cevap değildir — her biri tanımlanmış test içeriğine ve partiye bağlı raporlara sahip dört boyut.
Deneyim
Duyusal, cilt hissi ve koku değerlendirmesi — seri üretimden sonra değil, numune aşamasında yapılır.
Etkinlik
Aktif madde doğrulama ve klinik etkinlik testleri — kanıtı olmayan iddialar etikete ulaşmaz.
Stabilite
Raf ömrü boyunca ısı, soğuk ve santrifüj testi — ayrışma, renk değişikliği veya etkinlik kaybı olmaz.
Uyumluluk
Ambalaj uyumluluğu ve koruyucu challenge testi — formül ve şişe kimyası sevkiyattan önce netleştirilir.
On güvenlik kapısı: altı temel kontrol noktası
Toplam on kapı — mikrobiyoloji, ağır metaller, ambalaj, stabilite ve daha fazlası — kaynakta izlenebilir, süreçte kontrol altında, risk erken işaretlenir. Alıcıların en sık sorduğu altı kontrol noktası:
- 01
Gelen malzeme kontrolü
Her hammadde partisi varışta test edilir; uygunsuz olanlar depoya asla girmez.
- 02
Formül incelemesi
Etkinlik, uyumluluk ve maliyet, üretim onayından önce birlikte değerlendirilir.
- 03
Pilot ölçek büyütme
Numune ile seri üretim arasında proses doğrulaması — parti tutarlılığı burada sabitlenir.
- 04
Hat içi devriye
Otomatik sapma uyarılarıyla gerçek zamanlı kalite izleme.
- 05
Bitmiş ürün testi
Onaydan önce tam kontrol, parti başına dört-özellik raporu dosyalanır.
- 06
Onay imzası
Kalite sorumlusu onaylar; parti kayıtları ve saklanan numuneler denetlenebilir kalır.
İhracat belgeleri
Hangi belgelerin gerekli olduğu, ürünün nereye gönderileceğine bağlıdır
AB için CPNP kaydı ve PIF gerekir; Güneydoğu Asya'nın birçok ülkesinde Notification, Orta Doğu'da ise SFDA veya SASO istenir. Listeyi varış noktasına göre önceden tamamlıyoruz; müşteriler gümrükte beklerken aramaya başlamak gibi bir durum olmuyor.
Bize ulaşınİHRACAT BELGELERİ
İhracat Sertifikaları ve Orijinal Belgeler
Ürünlerinizin gönderildiği her yerde ilgili kayıt burada mevcuttur. İki HELAL sertifikası (uluslararası Helal + ABD AHF) Orta Doğu ve Güneydoğu Asya'yı kapsar. CPNP ve FDA kayıtları sırasıyla AB ve ABD'yi kapsar. MSDS ve COA her parti ile birlikte düzenlenir.
- HELAL SertifikasıOrta Doğu / Endonezya pazarı
- AHF HELAL (American Halal Foundation)Kuzey Amerika helal pazarı
- AB CPNP KaydıAB bölgesi
- ABD FDA KaydıKozmetik tesis kaydı
Parti 2'yi parti 1 ile eşleşecek şekilde nasıl güvence altına alıyorsunuz? Sorunlar izlenebilir mi?
Üç unsur var: seri üretimden önce, seri üretim hattıyla aynı hatta deneme üretimi yapılır (firma değişikliği yok), üç kontrol noktasında (gelen hammadde, üretim süreci, nihai ürün) birbirinden bağımsız kayıtlar tutulur ve her parti için numune saklanır. Süreç; kullanıcı deneyimi, etkinlik, stabilite ve uyumluluk olmak üzere dört özellikli testin yanı sıra gelen hammadde kontrolünden nihai ürün sevkiyatına kadar on güvenlik aşamasını kapsar. Her nihai ürün, benzersiz bir izlenebilirlik kodu ile bağlantılıdır; parti bilgileri sorgulanabilir. Her etkinlik iddiası, üçüncü taraf raporu ile desteklenir — bir yön için destekleyici kanıt sunulamıyorsa, bunu doğrudan yapamayacağımızı söyleriz.
- Hangi sertifikalara sahipsiniz? Doğrulanabilirler mi?
- GMPC, ISO 22716:2007 (her ikisi de DEKRA sertifikalı), HALAL, FDA tesis kaydı, AB CPNP, SGS, CE. Sertifika numaraları ve geçerlilik süreleri, taranmış kopyalar üzerinden doğrulanabilir.
- Etkinlik iddialarına ilişkin raporlar sağlayabilir misiniz?
- Stabilite, uyumluluk, mikrobiyoloji ve koruyucu zorluk testleri kendi bünyemizdeki laboratuvarda tamamlanır. İnsan üzerinde etkinlik ve güvenlik testleri, yetkili üçüncü taraf kuruluşlara yaptırılır — bu tür raporların değeri tam da bizim tarafımızdan düzenlenmemiş olmalarından gelir.
Hedef pazar listenizi bize gönderin, evrak kısmını biz hallediyoruz
Ürünlerinizin hangi pazara gönderileceğini söyleyin, size hazırlanması gereken evrak listesi ve yaklaşık sürelerle dönüş yapalım.