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DEKRA-Zertifikate: GMPC · ISO 22716
BIOSPHERE-AI
Qualität & Konformität
Die erforderlichen Unterlagen variieren je nach Zielmarkt. Wir erstellen jedes Dokument anhand Ihrer Zielland-Checkliste, damit Sendungen an der Grenze nicht aufgehalten werden.
Die erforderlichen Unterlagen variieren je nach Bestimmungsland. Wir stellen jedes Dokument gemäß Ihrer Zielland-Checkliste zusammen, damit Sendungen an der Grenze nicht aufgehalten werden.
Zertifikatsnummern und Gültigkeit können auf Anfrage anhand eingescannter Kopien überprüft werden.
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Testdimensionen: Erfahrung · Wirksamkeit · Stabilität · Verträglichkeit
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Sicherheitsfreigaben vor der Auslieferung
Klasse 100kGMP
Reinraumstandard
QC
QC-Ablauf: sechs unabhängige Kontrollpunkte (Übersicht)
Wareneingang, Produktion und fertige Waren führen jeweils eigene Aufzeichnungen. Diese Seite behandelt Zertifizierungen und die Dokumente, die für eine Exportlieferung erforderlich sind; die 36 einzelnen Kontrollpunkte – Methode, Abnahmekriterium, Probenahme und Aufzeichnung – befinden sich auf der Seite Qualitätssicherung.
Wareneingangsprüfung
COA-Prüfung der Lieferanten + Rückstellmuster für Eigenprüfung
Prüfung während der Produktion
Schlüsselparameter alle 30 Minuten aufgezeichnet
Freigabe der Halbfertigprodukte
Aussehen / pH-Wert / Viskosität / Zentrifugation
Mikrobiologische Prüfung
Gesamtkeimzahl und Krankheitserreger; nicht konforme Produkte werden nicht abgefüllt
Freigabe der Fertigprodukte
Vollständiger Prüfbericht + gelagerte Rückstellmuster
Rückverfolgbarkeit der Rückstellmuster
Muster über die gesamte Haltbarkeitsdauer aufbewahrt und jederzeit für Nachprüfungen verfügbar
Vierdimensionale Prüfung
„Es wurde geprüft" ist keine Antwort — vier Dimensionen, jede mit definierten Prüfinhalten und chargengebundenen Bericht.
Sensorik
Sensorische Bewertung, Hautgefühl und Duft — durchgeführt in der Bemusterungsphase, nicht nach der Serienproduktion.
Wirksamkeit
Aktivstoffnachweis und klinische Wirksamkeitsprüfung — Aussagen ohne Beleg gelangen nicht auf das Etikett.
Stabilität
Prüfung bei Hitze, Kälte und Zentrifugation über die gesamte Haltbarkeit — keine Trennung, Verfärbung oder Wirksamkeitsverlust.
Verträglichkeit
Verpackungsverträglichkeit und Konservierungs-Belastungstest — Rezeptur- und Behälterchemie vor dem Versand geklärt.
Zehn Sicherheitsschritte: sechs zentrale Kontrollpunkte
Insgesamt zehn Prüfschritte – unter anderem Mikrobiologie, Schwermetalle und Verpackung – sind rückverfolgbar bis zur Quelle, werden während des Prozesses kontrolliert und melden Risiken frühzeitig. Die sechs Kontrollpunkte, nach denen Einkäufer am häufigsten fragen:
- 01
Wareneingangsprüfung
Jede Rohstoffcharge wird bei Anlieferung geprüft; nicht bestandene Chargen gelangen nicht ins Lager.
- 02
Rezepturprüfung
Wirksamkeit, Konformität und Kosten werden vor der Freigabe für die Produktion gemeinsam geprüft.
- 03
Pilot-Scale-up
Prozessvalidierung zwischen Muster und Serienproduktion – hier wird die Chargenkonsistenz festgelegt.
- 04
Linienkontrolle
Echtzeit-Qualitätsüberwachung mit automatischer Abweichungsmeldung.
- 05
Endproduktprüfung
Vollständige Prüfung vor Freigabe, mit Vier-Parameter-Berichten pro Charge.
- 06
Freigabefreigabe
Die Qualitätsleitung gibt frei; Chargenprotokolle und Rückstellmuster bleiben auditierbar.
Exportdokumente
Welche Unterlagen nötig sind, hängt vom Bestimmungsland ab
Die EU verlangt eine CPNP-Notifizierung und eine PIF, mehrere südostasiatische Länder eine Notification, der Nahen Osten eine SFDA- oder SASO-Zulassung. Die Unterlagen stellen wir nach Bestimmungsland vollständig bereit – nicht erst, wenn der Kunde im Zoll festsitzt.
Kontakt aufnehmenEXPORTNACHWEISE
Exportzertifikate & Originaldokumente
Wohin auch immer Ihre Ware versendet wird, die passende Registrierung liegt bereit. Zwei HALAL-Zertifikate (internationales Halal + U.S. AHF) decken den Nahen Osten und Südostasien ab. CPNP- und FDA-Registrierungen decken die EU bzw. die USA ab. MSDS und COA werden mit jeder Charge ausgestellt.
- HALAL-ZertifizierungMarkt Naher Osten / Indonesien
- AHF HALAL (American Halal Foundation)Nordamerikanischer Halal-Markt
- EU-CPNP-RegistrierungEU-Gebiet
- U.S.-FDA-RegistrierungRegistrierung der Kosmetikanlage
Wie stellen Sie sicher, dass Charge 2 mit Charge 1 übereinstimmt? Können Abweichungen zurückverfolgt werden?
Drei Punkte: Bemusterungsläufe auf derselben Linie wie der Großauftrag (kein Linienwechsel), unabhängige Aufzeichnungen an drei Prüfpunkten (Wareneingang, In-Prozess-Kontrolle, Endprodukt) sowie Rückstellmuster je Charge. Der Prozess umfasst eine Prüfung mit vier Kriterien (Anwendungserlebnis, Wirksamkeit, Stabilität, Verträglichkeit) sowie zehn Sicherheitsschleusen – von der Wareneingangsprüfung bis zur Freigabe des Endprodukts. Jede verkaufte Einheit ist über einen eindeutigen Rückverfolgbarkeitscode mit dem zugehörigen Chargendatensatz verknüpft; Chargeninformationen sind abrufbar. Jeder Wirksamkeitsbeleg wird durch einen Bericht eines unabhängigen Dritten gestützt – lässt sich für eine bestimmte Richtung kein Nachweis erbringen, sagen wir offen, dass wir dies nicht umsetzen können.
- Welche Zertifizierungen besitzen Sie? Sind diese prüfbar?
- GMPC, ISO 22716:2007 (beide DEKRA-zertifiziert), HALAL, FDA-Betriebsregistrierung, EU CPNP, SGS, CE. Zertifikatsnummern und Gültigkeitszeiträume lassen sich anhand der eingescannten Dokumente verifizieren.
- Können Sie Berichte zu Wirksamkeitsaussagen vorlegen?
- Stabilitäts-, Verträglichkeits-, Keimbelastungs- und Konservierungsbelastungstests werden in unserem hauseigenen Labor durchgeführt. Humanstudien zu Wirksamkeit und Sicherheit werden an qualifizierte Drittlaboratorien vergeben – der Wert solcher Berichte liegt gerade darin, dass sie nicht von uns selbst ausgestellt werden.
Senden Sie uns Ihre Zielliste, wir kümmern uns um die Unterlagen.
Teilen Sie uns mit, in welche Märkte Ihre Ware geliefert werden soll. Wir erstellen eine Liste der benötigten Dokumente mit groben Zeitangaben.