買手問答 · 購買決策
產品要進美國,MoCRA 之後到底要做什麼?FDA 會不會批?
FDA 不批化妝品。MoCRA 之後的強制項是三件:生產設施註冊、逐品產品列名、指定美國境內聯繫人並做不良事件記錄;成分側沒有正面清單,只有禁限用與色素添加劑規定(21 CFR 73/74/82)。防曬是例外:按 OTC 藥品管。
1設施註冊與產品列名
生產設施在 FDA Cosmetics Direct 註冊,每兩年更新;每個上市 SKU 做產品列名,配方變更要更新。這兩件由負責人(通常是品牌方)提交,工廠提供設施資訊與配方資料。
2安全實證與標籤
MoCRA 要求持有安全實證(safety substantiation)記錄,內容和歐盟 PIF 高度重合:穩定性、微生物、防腐挑戰、相容性。標籤要有美國聯繫地址、成分按 INCI 降序;香精緻敏原標註待 FDA 細則落地後執行。
3防曬是藥,不是化妝品
SPF 產品按 OTC 專論(21 CFR 352)走:只能用專論允許的防曬劑與濃度,要做 SPF/廣譜測試,設施要符合藥品 GMP。亞洲常用的新型防曬劑在美國多數不能用。
常見追問
- Q:小品牌有沒有豁免?
- A:年銷售額低於一定門檻的小企業可免設施註冊與產品列名,但眼部等類別不豁免;門檻與例外以 FDA 現行指南為準。
- Q:加拿大能一起做嗎?
- A:不能照搬。加拿大有自己的 Hotlist 禁限用清單(站內 653 條),條目比美國細,配方要再過一遍。
數字來源(站內可核):美國 FDA 禁限用與色素加拿大 Hotlist各國備案索引
更新於 2026-09-16
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