Buyer questions · Purchase decisions
Menjual kosmetik di AS setelah MoCRA: apa yang sebenarnya wajib dilakukan, dan apakah FDA menyetujui produk?
FDA tidak menyetujui kosmetik. MoCRA mewajibkan tiga hal: pendaftaran fasilitas, pelaporan produk, dan agen AS dengan catatan kejadian samping. Tidak ada daftar bahan positif, hanya larangan dan regulasi aditif warna (21 CFR 73/74/82). Pembersih sinar matahari adalah pengecualian: ini adalah obat OTC.
1Pendaftaran fasilitas dan pelaporan produk
Fasilitas mendaftar di FDA Cosmetics Direct dan memperbarui setiap dua tahun; setiap SKU yang dipasarkan dilaporkan dan diperbarui saat reformulasi. Orang yang bertanggung jawab (biasanya merek) yang mendaftar; pabrik menyediakan informasi fasilitas dan formula.
2Pembuktian keamanan dan pelabelan
MoCRA mewajibkan catatan pembuktian keamanan, yang largely sama dengan bukti PIF di UE. Label memerlukan alamat kontak AS dan INCI dalam urutan menurun; pelabelan alergen fragmen mengikuti setelah aturan FDA final.
3Pembersih sinar matahari adalah obat
Produk SPF mengikuti monograf OTC (21 CFR 352): hanya filter yang terdaftar pada level yang terdaftar, pengujian SPF dan spektrum luas, dan GMP obat di fasilitas. Kebanyakan filter UV Asia baru tidak diizinkan di AS.
Follow-up questions
- Q:Apakah usaha kecil dikecualikan?
- A:Di bawah ambang batas pendapatan tertentu, pendaftaran fasilitas dan pelaporan dikecualikan, dengan pengecualian untuk kategori area mata dan sejenisnya; periksa panduan FDA saat ini.
- Q:Bisakah Kanada dicakup dalam proses yang sama?
- A:Tidak begitu: Hotlist Kanada (653 entri di situs) lebih rinci daripada daftar AS dan memerlukan pengecekan sendiri.
Figures sourced from:美国 FDA 禁限用与色素加拿大 Hotlist各国备案索引
Updated 2026-09-16
Want this worked out for your category and target market? Send an inquiry