Buyer questions · Purchase decisions
Venta de cosméticos en EE. UU. tras MoCRA: ¿qué se exige realmente y aprueba la FDA los productos?
La FDA no aprueba cosméticos. MoCRA hace obligatorias tres cosas: registro de la instalación, listado de productos y un agente en EE. UU. con registros de eventos adversos. No existe una lista positiva de ingredientes, solo prohibiciones y las regulaciones de colorantes (21 CFR 73/74/82). La excepción es la pantalla solar: es un medicamento OTC.
1Registro de la instalación y listado de productos
Las instalaciones se registran en FDA Cosmetics Direct y renuevan cada dos años; cada SKU comercializado se lista y actualiza en caso de reformulación. El responsable (normalmente la marca) presenta el trámite; la fábrica proporciona la información de la instalación y la fórmula.
2Sustanciación de seguridad y etiquetado
MoCRA exige registros de sustanciación de seguridad, mayormente la misma evidencia que un PIF de la UE. Las etiquetas requieren una dirección de contacto en EE. UU. y los INCI en orden descendente; el etiquetado de alérgenos de fragancia sigue cuando la norma de la FDA sea definitiva.
3La pantalla solar es un medicamento
Los productos con SPF siguen la monografía OTC (21 CFR 352): solo filtros listados en niveles listados, pruebas de SPF y amplio espectro, y GMP para fármacos en la instalación. La mayoría de los filtros UV asiáticos más nuevos no están permitidos en EE. UU.
Follow-up questions
- Q:¿Están exentas las pequeñas empresas?
- A:Por debajo de un umbral de ingresos, el registro y listado de la instalación están exentos, con excepciones para categorías como áreas de los ojos y similares; verifique la guía actual de la FDA.
- Q:¿Puede cubrirse Canadá en el mismo trámite?
- A:No tal cual: la Hotlist de Canadá (653 entradas en el sitio) es más detallada que la lista de EE. UU. y requiere su propia verificación.
Figures sourced from:美国 FDA 禁限用与色素加拿大 Hotlist各国备案索引
Updated 2026-09-16
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