Buyer questions · Purchase decisions
MoCRA施行後の米国での化粧品販売：実際に必要な条件と、FDAが製品を承認するか
FDAは化粧品を認可しません。MoCRAにより、施設登録、製品リスト作成、および米国代理人の指定と有害事象記録の保持が義務付けられています。許容成分リストは存在せず、禁止事項と着色添加剤に関する規制（21 CFR 73/74/82）のみが適用されます。日焼け止めは例外であり、OTC医薬品です。
1施設登録と製品リスト化
施設をFDA Cosmetics Directに登録し、2年ごとに更新します。販売中の各SKUはリスト化され、配合変更時に更新されます。責任者（通常はブランド側）が提出し、工場が施設情報と配合情報を提供します。
2安全性の裏付けとラベリング
MoCRAでは、安全性の裏付け記録（EUのPIFとほぼ同じ証拠）が必要です。ラベルには米国連絡先住所と、INCI成分名（降順表記）が必須です。香料中のアレルゲン表示は、FDAの規則が最終決定した後に従うことになります。
3日焼け止めは医薬品に該当します
SPF製品はOTC monograph（21 CFR 352）に従う必要があります。使用可能な紫外線カット剤は指定された成分のみで、指定された濃度内で使用しなければなりません。SPF値および広域UV保護のテストに加え、製造施設では医薬品GMPが求められます。最新の多くのアジア産UVフィルターは、米国では使用が認められていません。
Follow-up questions
- Q:小規模事業者は適用除外の対象ですか？
- A:売上の基準額未満の場合、施設登録と登録は免除されます。ただし、目元用製品や類似のカテゴリーには例外があります。最新のFDAガイダンスをご確認ください。
- Q:カナダは同じプロセスで対応可能ですか？
- A:そのままでは対応できません。カナダのHotlist（サイト上に653件）は米国リストよりも細かく、個別の確認が必要です。
Figures sourced from:美国 FDA 禁限用与色素加拿大 Hotlist各国备案索引
Updated 2026-09-16
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