Buyer questions · Purchase decisions
Vendre des cosmétiques aux États-Unis après le MoCRA : quelles sont les exigences réelles et le FDA approuve-t-il les produits ?
Le FDA n'approuve pas les cosmétiques. Le MoCRA rend trois éléments obligatoires : l'enregistrement de l'usine, le listing des produits et un agent américain gérant les dossiers d'événements défavorables. Il n'y a pas de liste positive d'ingrédients, seulement des interdictions et les réglementations sur les colorants additifs (21 CFR 73/74/82). La crème solaire fait exception : c'est un médicament OTC.
1Enregistrement de l'usine et listing des produits
Les usines s'enregistrent dans FDA Cosmetics Direct et renouvellent tous les deux ans ; chaque SKU commercialisé est listé et mis à jour en cas de reformulation. La personne responsable (généralement la marque) dépose le dossier ; l'usine fournit les informations sur l'usine et les formules.
2Sécurité et étiquetage
Le MoCRA exige des preuves de sécurité, essentiellement les mêmes éléments que pour un PIF de l'UE. Les étiquettes doivent indiquer une adresse de contact aux États-Unis et les INCI par ordre décroissant ; l'étiquetage des allergènes de parfum suit après finalisation de la règle du FDA.
3La crème solaire est un médicament
Les produits SPF suivent la monographie OTC (21 CFR 352) : uniquement des filtres listés aux niveaux autorisés, tests de SPF et large spectre, et GMP pharmaceutique sur l'usine. La plupart des nouveaux filtres UV asiatiques ne sont pas autorisés aux États-Unis.
Follow-up questions
- Q:Les petites entreprises sont-elles exemptées ?
- A:En dessous d'un seuil de chiffre d'affaires, l'enregistrement de l'usine et le listing sont exemptés, sauf pour les zones oculaires et catégories similaires ; vérifiez les directives actuelles du FDA.
- Q:Le Canada peut-il être couvert dans le même dossier ?
- A:Non en l'état : la Hotlist du Canada (653 entrées sur le site) est plus granulaire que la liste américaine et nécessite une vérification distincte.
Figures sourced from:美国 FDA 禁限用与色素加拿大 Hotlist各国备案索引
Updated 2026-09-16
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