Buyer questions · Purchase decisions
Kosmetikvertrieb in den USA nach MoCRA: Was ist tatsächlich erforderlich und genehmigt die FDA Produkte?
Die FDA genehmigt keine Kosmetika. MoCRA macht drei Dinge verpflichtend: Registrierung der Fertigungsstätte, Produktliste sowie einen US-Vertreter mit Dokumentation unerwünschter Ereignisse. Es gibt keine positive Zutatliste, sondern nur Verbote und die Regelungen für Farbstoffzusätze (21 CFR 73/74/82). Sonnencreme ist eine Ausnahme: Sie ist ein OTC-Medikament.
1Registrierung der Fertigungsstätte und Produktliste
Stätten registrieren sich in FDA Cosmetics Direct und erneuern dies alle zwei Jahre; jeder marktgängige SKU wird in der Liste erfasst und bei Umformulierung aktualisiert. Die verantwortliche Person (meist die Marke) reicht ein; die Fabrik liefert Informationen zur Stätte und zur Rezeptur.
2Nachsweis der Sicherheit und Etikettierung
MoCRA verlangt Sicherheitsnachweisdokumente, im Wesentlichen dieselben Belege wie ein EU PIF. Etiketten benötigen eine US-Kontaktadresse und INCI in absteigender Reihenfolge; die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen folgt, sobald die FDA-Verordnung in Kraft tritt.
3Sonnencreme ist ein Medikament
SPF-Produkte unterliegen der OTC-Monographie (21 CFR 352): nur zugelassene Filter in zugelassenen Konzentrationen, SPF- und Broad-Spectrum-Tests sowie Pharmazeutische GMP in der Fertigungsstätte. Die meisten neueren asiatischen UV-Filter sind in den USA nicht zugelassen.
Follow-up questions
- Q:Sind kleine Unternehmen befreit?
- A:Unter einem Umsatzschwellenwert entfällt die Registrierung und Erfassung der Stätte, mit Ausnahmen für Augenbereich und ähnliche Kategorien; aktuelle FDA-Leitlinien prüfen.
- Q:Kann Kanada im selben Zug abgedeckt werden?
- A:Nicht ohne Anpassung: Das kanadische Hotlist (653 Einträge vor Ort) ist detaillierter als die US-Liste und benötigt eine eigene Prüfung.
Figures sourced from:美国 FDA 禁限用与色素加拿大 Hotlist各国备案索引
Updated 2026-09-16
Want this worked out for your category and target market? Send an inquiry