Buyer questions · Purchase decisions
Menjauhkan kosmetik di AS selepas MoCRA: apa yang sebenarnya diperlukan, dan adakah FDA meluluskan produk?
FDA tidak meluluskan kosmetik. MoCRA menjadikan tiga perkara wajib: pendaftaran fasiliti, senarai produk, dan ejen AS dengan rekod peristiwa tidak diingini. Tiada senarai bahan positif, hanya larangan dan perundangan pewarna tambahan (21 CFR 73/74/82). Peneduh matahari adalah pengecualian: ia adalah ubat OTC.
1Pendaftaran fasiliti dan senarai produk
Fasiliti mendaftar dalam FDA Cosmetics Direct dan memperbaharui setiap dua tahun; setiap SKU pasaran disenaraikan dan dikemas kini semasa performulasi semula. Orang yang bertanggungjawab (biasanya jenama) memperkemukakan; kilang menyediakan maklumat fasiliti dan formula.
2Pensahkesanan keselamatan dan penandaan
MoCRA memerlukan rekod pensahkesanan keselamatan, secara umumnya bukti yang sama seperti PIF EU. Label memerlukan alamat hubungan AS dan INCI dalam susunan menurun; penandaan alergen wangian mengikut apabila peraturan FDA adalah muktamad.
3Peneduh matahari adalah ubat
Produk SPF mengikut monograf OTC (21 CFR 352): hanya penapis yang disenaraikan pada paras yang disenaraikan, ujian SPF dan spektrum lebar, dan GMP ubat di fasiliti. Kebanyakan penapis UV Asia yang baharu tidak dibenarkan di AS.
Follow-up questions
- Q:Adakah perusahaan kecil dikecualikan?
- A:Di bawah ambang pendapatan, pendaftaran fasiliti dan senarai dikecualikan, dengan pengecualian untuk kategori kawasan mata dan seumpamanya; semak panduan FDA semasa.
- Q:Bolehkah Kanada dicover dalam laluan yang sama?
- A:Tidak begitu: Hotlist Kanada (653 item di laman web) lebih terperinci daripada senarai AS dan memerlukan semakan berasingan.
Figures sourced from:美国 FDA 禁限用与色素加拿大 Hotlist各国备案索引
Updated 2026-09-16
Want this worked out for your category and target market? Send an inquiry