Buyer questions · Purchase decisions
بيع مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة بعد MoCRA: ما الذي يُطلب فعليًا، وهل توافق FDA على المنتجات؟
لا توافق FDA على مستحضرات التجميل. يُوجب MoCRA ثلاثة أشياء: تسجيل المنشأة، وإدراج المنتج، ووكيل في الولايات المتحدة مع سجلات للأحداث الضائرة. لا توجد قائمة مكوّنات إيجابية، بل تحظيرات ولوائح المواد اللونية (21 CFR 73/74/82). الواقي الشمسي هو الاستثناء؛ فهو دواء يُصرف بوصفة (OTC drug).
1تسجيل المنشأة وإدراج المنتج
تُسجّل المنشآت في FDA Cosmetics Direct وتجدد كل سنتين؛ يُدراج كل SKU تسوّق ويُحدَّث عند إعادة الصياغة. الشخص المسؤول (عادةً العلامة التجارية) يُقدّم؛ المصنع يُوفّر معلومات المنشأة والصيغة.
2إثبات الأمان والتسمية
يتطلّب MoCRA سجلات لإثبات الأمان، وهي في الغالب أدلة مماثلة لملف معلومات المنتج (PIF) في الاتحاد الأوروبي. تحتاج الملصقات إلى عنوان تواصل في الولايات المتحدة ومكوّنات INCI بالترتيب تنازليًا؛ تسمية مسببات حساسية العطر تتبع بعد نهائية لائحة FDA.
3الواقي الشمسي دواء
تُخضع منتجات SPF للقاعدة (monograph) للأدوية (21 CFR 352): مرشحات مسجّلة بمستويات مسجّلة فقط، واختبارات SPF وعام (broad-spectrum)، وGMP الدوائية في المنشأة. معظم مرشحات UV الآسيوية الأحدث غير مسموح بها في الولايات المتحدة.
Follow-up questions
- Q:هل يُعفى businesses الصغيرة؟
- A:دون حد إيرادات معين، تُعفى من تسجيل المنشأة والإدراج، مع استثناءات لفئة محيط العين وأمثلها؛ راجد إرشادات FDA الحالية.
- Q:هل يمكن تغطية كندا في المرور نفسه؟
- A:لا كما هي: قائمة Hotlist في كندا (653 مدخلاً على الموقع) أكثر تفصيلاً من قائمة الولايات المتحدة وتحتاج فحصها الخاص.
Figures sourced from:美国 FDA 禁限用与色素加拿大 Hotlist各国备案索引
Updated 2026-09-16
Want this worked out for your category and target market? Send an inquiry