Buyer questions · Purchase decisions
การขายเครื่องสำอางในสหรัฐฯ หลัง MoCRA: ต้องทำอะไรจริง และ FDA อนุมัติผลิตภัณฑ์หรือไม่?
FDA ไม่อนุมัติเครื่องสำอาง MoCRA ทำให้สิ่งต่อไปนี้กลายเป็นข้อกำหนดบังคับสามอย่าง: การลงทะเบียนสถานประกอบการ รายการผลิตภัณฑ์ และตัวแทนในสหรัฐฯ ที่ต้องเก็บประวัติเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ไม่มีรายการวัตถุดิบที่อนุญาตแบบเฉพาะเจาะจง มีเพียงข้อห้ามและกฎระเบียบเกี่ยวกับสารสี (21 CFR 73/74/82)_sunscreen_เป็นข้อยกเว้น: จัดเป็นยา OTC
1การลงทะเบียนสถานประกอบการและรายการผลิตภัณฑ์
สถานประกอบการลงทะเบียนใน FDA Cosmetics Direct และต่ออายุทุกสองปี; ต้องแจ้งรายการ SKU แต่ละตัวที่วางตลาดและปรับปรุงข้อมูลเมื่อมีการปรับเปลี่ยนสูตร ผู้รับผิดชอบ (โดยปกติคือแบรนด์) เป็นผู้ยื่นเรื่อง; โรงงานจัดหาข้อมูลสถานประกอบการและสูตรการผลิต
2หลักฐานความปลอดภัยและฉลาก
MoCRA ต้องการบันทึกหลักฐานความปลอดภัย ซึ่งส่วนใหญ่เป็นหลักฐานประเภทเดียวกับ PIF ของ EU ฉลากต้องมีที่อยู่ติดต่อในสหรัฐฯ และ INCI เรียงลำดับตามปริมาณ; การติดฉลากสารก่อภูมิแพ้จากน้ำหอมจะปฏิบัติตามกฎของ FDA เมื่อมีผลบังคับใช้แล้ว
3ครีมกันแดดคือยา
ผลิตภัณฑ์ SPF ปฏิบัติตาม OTC monograph (21 CFR 352): ใช้เฉพาะสารกันแดดตามรายการที่ระดับกำหนด, ทดสอบ SPF และวงกว้าง (broad-spectrum) และต้องปฏิบัติตาม GMP สำหรับยาในสถานประกอบการ สารกันแดด UV รุ่นใหม่จากเอเชียมักไม่ได้รับอนุญาตในสหรัฐฯ
Follow-up questions
- Q:ธุรกิจขนาดเล็กได้รับการยกเว้นหรือไม่?
- A:ต่ำกว่าเกณฑ์รายได้ที่กำหนด จะได้รับการยกเว้นการลงทะเบียนสถานประกอบการและการแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ โดยมีข้อยกเว้นสำหรับผลิตภัณฑ์บริเวณรอบดวงตาและหมวดหมู่ที่คล้ายกัน; ตรวจสอบแนวทางปัจจุบันของ FDA
- Q:สามารถครอบคลุมแคนาดาในขั้นตอนเดียวกันได้หรือไม่?
- A:ไม่ได้โดยตรง: Hotlist ของแคนาดา (มี 653 รายการในเว็บไซต์) มีรายละเอียดมากกว่ารายการของสหรัฐฯ และต้องตรวจสอบแยกต่างหาก
Figures sourced from:美国 FDA 禁限用与色素加拿大 Hotlist各国备案索引
Updated 2026-09-16
Want this worked out for your category and target market? Send an inquiry