Buyer questions · Purchase decisions
Продажа косметики в США после вступления в силу MoCRA: что действительно необходимо и одобряет ли FDA продукты?
FDA не одобряет косметику. MoCRA вводит три обязательных требования: регистрацию производственных площадок, регистрацию продукции и назначение US-агента с ведением записей о побочных эффектах. Отсутствует перечень разрешенных компонентов, действуют только запреты и нормативы для красителей (21 CFR 73/74/82). Исключение составляет солнцезащитная продукция: она относится к безрецептурным лекарствам (OTC).
1Регистрация площадок и продукции
Площадки регистрируются через FDA Cosmetics Direct и продлевают регистрацию каждые два года; каждая SKU, находящаяся в продаже, регистрируется и обновляется при изменении рецептуры. Документы подносит ответственный лицо (обычно бренд); фабрика предоставляет данные о площадке и формулу.
2Подтверждение безопасности и маркировка
MoCRA требует документы, подтверждающие безопасность, которые в основном совпадают с доказательствами в европейском PIF. На этикетке должны быть указаны адрес контакта в США и INCI в порядке убывания концентрации; маркировка аллергенов в отдушках появится после вступления в силу окончательного правила FDA.
3Солнцезащитная продукция является лекарством
Продукты с SPF подчиняются OTC monograph (21 CFR 352): разрешены только перечисленные фильтры в указанных концентрациях, требуются тесты SPF и широкого спектра, а также соблюдение GMP для лекарственных средств на площадке. Большинство новых азиатских UV-фильтров в США не разрешены.
Follow-up questions
- Q:Исключаются ли малые предприятия?
- A:При выручке ниже установленного порога регистрация площадки и продукции не требуются, за исключением категорий для области вокруг глаз и подобных; проверяйте актуальные указания FDA.
- Q:Можно ли охватить Канаду в рамках одного процесса?
- A:Не автоматически: канадский Hotlist (653 позиции на сайте) более детализирован, чем список США, и требует отдельной проверки.
Figures sourced from:美国 FDA 禁限用与色素加拿大 Hotlist各国备案索引
Updated 2026-09-16
Want this worked out for your category and target market? Send an inquiry