Buyer questions · Purchase decisions
Pagbebenta ng mga kosmetiko sa US pagkatapos ng MoCRA: ano ang tunay na kailangan, at pinopondo ba ng FDA ang mga produkto?
Hindi pinopondo ng FDA ang mga kosmetiko. Ginagawa ng MoCRA ang tatlang mandatory: ang rejistrahon ng pasilidad, ang listahan ng produkto, at isang US agent na may mga rekord ng mga adverse-event. Walang positive na listahan ng sangkap; tanging mga pagbabawal at ang mga regulasyon sa kulay ang may kinalaman (21 CFR 73/74/82). Ang sunscreen ang layun: ito ay isang OTC drug.
1Rejistrahon ng pasilidad at listahan ng produkto
Nag-re-register ang mga pasilidad sa FDA Cosmetics Direct at inu-update ang rejistrahon tuwing dalawang taon; bawat isinasalang SKU ay naaaklat at naa-update sa pagsasagawa ng reformulation. Ang responsible person (karaniwang ang brand) ang nagpapatupad; ang pabrika ang nagbibigay ng impormasyon ng pasilidad at formula.
2Katiyakan ng kaligtasan at pagbubuhos
Kinakailangan ng MoCRA ang mga rekord ng safety substantiation, na lubos na katulad ng ebidensya sa isang EU PIF. Ang mga label ay kailangang maglaman ng address ng US contact at INCI sa descending order; ang pagbubuhos ng mga alergen ng pangaral ay susunod kapag tinalaga na ang rule ng FDA.
3Ang sunscreen ay isang gamot
Sundan ng mga produkto ng SPF ang OTC monograph (21 CFR 352): tanging ang mga naka-listang filter sa mga naka-listang antas, pagsusulat ng SPF at broad-spectrum, at drug GMP sa pasilidad. Hindi permitido sa US ang karamihan ng mga mas bagong Asian UV filter.
Follow-up questions
- Q:Exempt ba ang mga maliit na negosyo?
- A:Kung mas mababa sa isang threshold ng kita, walang kailangan ang rejistrahon at listahan ng pasilidad, na may mga eksepsyon sa mga kategorya tulad ng paligid ng mata; suriin ang kasalukuyang FDA guidance.
- Q:Maikababalan ba ng Canada sa iisang pass?
- A:Hindi katulad: ang Hotlist ng Canada (653 item sa site) ay mas detalyado kaysa sa listahan ng US at kailangan ng sariling pagsusuri.
Figures sourced from:美国 FDA 禁限用与色素加拿大 Hotlist各国备案索引
Updated 2026-09-16
Want this worked out for your category and target market? Send an inquiry