Buyer questions · Purchase decisions
Bán mỹ phẩm tại Mỹ sau MoCRA: những gì thực sự bắt buộc, và FDA có phê duyệt sản phẩm không?
FDA không phê duyệt mỹ phẩm. MoCRA yêu cầu bắt buộc ba điều: đăng ký cơ sở, liệt kê sản phẩm, và chỉ định người đại diện tại Mỹ kèm hồ sơ sự kiện bất lợi. Không có danh sách thành phần dương tính, chỉ có các quy định cấm và quy định về chất màu (21 CFR 73/74/82). Kem chống nắng là ngoại lệ: được xem là thuốc OTC.
1Đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm
Cơ sở đăng ký trên FDA Cosmetics Direct và gia hạn mỗi hai năm; mỗi SKU trên thị trường được liệt kê và cập nhật khi thay đổi công thức. Người chịu trách nhiệm (thường là thương hiệu) nộp đơn; nhà máy cung cấp thông tin cơ sở và công thức.
2Chứng minh độ an toàn và dán nhãn
MoCRA yêu cầu hồ sơ chứng minh độ an toàn, phần lớn tương đương bằng chứng trong hồ sơ PIF của EU. Nhãn cần có địa chỉ liên hệ tại Mỹ và INCI theo thứ tự giảm dần; dán nhãn alergen hương thơm sẽ áp dụng khi quy định của FDA được ban hành chính thức.
3Kem chống nắng là thuốc
Sản phẩm SPF tuân theo đơn chuẩn OTC (21 CFR 352): chỉ sử dụng các bộ lọc được liệt kê ở các nồng độ được phép, thử nghiệm SPF và phổ rộng, và GMP cho thuốc tại cơ sở. Hầu hết các bộ lọc UV mới của châu Á không được phép sử dụng tại Mỹ.
Follow-up questions
- Q:Doanh nghiệp nhỏ có được miễn không?
- A:Dưới ngưỡng doanh thu nhất định, đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm được miễn, với một số ngoại lệ cho các hạng mục như vùng mắt; cần kiểm tra hướng dẫn hiện hành của FDA.
- Q:Có thể áp dụng cho Canada cùng lúc không?
- A:Không thể áp dụng trực tiếp: danh sách Hotlist của Canada (653 mục trên trang web) chi tiết hơn danh sách của Mỹ và cần được rà soát riêng biệt.
Figures sourced from:美国 FDA 禁限用与色素加拿大 Hotlist各国备案索引
Updated 2026-09-16
Want this worked out for your category and target market? Send an inquiry