Buyer questions · Purchase decisions
Vender cosméticos nos EUA após o MoCRA: o que é realmente obrigatório e a FDA aprova os produtos?
A FDA não aprova cosméticos. O MoCRA torna três itens obrigatórios: registro de instalação, listagem de produtos e um agente nos EUA com registros de eventos adversos. Não existe lista positiva de ingredientes, apenas proibições e regulamentações de corantes (21 CFR 73/74/82). Protetor solar é a exceção: é um medicamento OTC.
1Registro da instalação e listagem de produtos
As instalações se registram no FDA Cosmetics Direct e renovam a cada dois anos; cada SKU comercializado é listado e atualizado na reformulação. A pessoa responsável (geralmente a marca) é quem faz o registro; a fábrica fornece as informações da instalação e da fórmula.
2Substanciação de segurança e rotulagem
O MoCRA exige registros de substanciação de segurança, grande parte da mesma evidência de um PIF da UE. As etiquetas precisam de um endereço de contato nos EUA e INCI em ordem decrescente; o rotulagem de alérgenos de fragrância segue assim que a regra da FDA for finalizada.
3Protetor solar é um medicamento
Produtos com SPF seguem a monografia OTC (21 CFR 352): apenas filtros listados em níveis listados, testes de SPF e amplo espectro, e GMP de medicamentos na instalação. A maioria dos novos filtros UV asiáticos não é permitida nos EUA.
Follow-up questions
- Q:Pequenas empresas estão isentas?
- A:Abaixo de um limiar de receita, o registro da instalação e a listagem são dispensados, com exceções para áreas oculares e categorias semelhantes; verifique a orientação atual da FDA.
- Q:O Canadá pode ser abrangido no mesmo processo?
- A:Não do mesmo modo: a Hotlist do Canadá (653 itens no site) é mais granular que a lista dos EUA e precisa de uma verificação própria.
Figures sourced from:美国 FDA 禁限用与色素加拿大 Hotlist各国备案索引
Updated 2026-09-16
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