Buyer questions · Purchase decisions
MoCRA'dan sonra ABD'de kozmetik satışı: fiilen neler zorunlu ve FDA ürünleri onaylıyor mu?
FDA kozmetikleri onaylamaz. MoCRA üç şeyi zorunlu kiler: tesis kaydı, ürün listeleme ve ABD'de adresi olan bir vekil ile olumsuz olay kayıtları. Pozitif bileşen listesi yoktur; yalnızca yasaklar ve renk katkısı düzenlemeleri (21 CFR 73/74/82) geçerlidir. Güneş kremi istisnadır: OTC bir ilacıdır.
1Tesis kaydı ve ürün listeleme
Tesisler FDA Cosmetics Direct'te kayıt yaptırır ve iki yılda bir yeniler; piyasaya sürülen her SKU listelenir ve formülde değişiklik olduğunda güncellenir. Sorumlu kişi (genellikle marka) dosyayı sunar; fabrika tesis ve formül bilgilerini sağlar.
2Güvenlik kanıtları ve etiketleme
MoCRA, ağırlıklı olarak AB PIF ile aynı kanıtları içeren güvenlik kanıtı kayıtları gerektirir. Etikette ABD iletişim adresi ve azalan sırada INCI bulunmalıdır; FDA kuralı kesinleştiğinde parfüm alerjen etiketlemesi zorunlu hale gelir.
3Güneş kremi bir iltir
SPF ürünleri OTC monografisini (21 CFR 352) takip eder: yalnızca listedeki filtreler ve seviyeler, SPF ve geniş spektrum testi, tesisin ilaç GMP'si. Daha yeni Asya UV filtrelerinin çoğu ABD'de izinli değildir.
Follow-up questions
- Q:Küçük işletmeler muaf mı?
- A:Gelir eşiğinin altındaysa tesis kaydı ve listeleme muaf tutulur; göz çevresi ve benzeri kategoriler için istisnalar vardır; güncel FDA yönergesini kontrol edin.
- Q:Kanada aynı süreçte kapsanabilir mi?
- A:Olduğu gibi değil: Kanada'nın Hotlist'i (sitede 653 girdi) ABD listesinden daha detaylıdır ve kendi kontrolüne ihtiyaç duyar.
Figures sourced from:美国 FDA 禁限用与色素加拿大 Hotlist各国备案索引
Updated 2026-09-16
Want this worked out for your category and target market? Send an inquiry