Buyer questions · Purchase decisions
미국에서 MoCRA 이후 화장품을 판매하려면 실제로 무엇을 갖추어야 하며, FDA가 제품을 승인합니까?
FDA는 화장품을 승인하지 않습니다. MoCRA는 시설 등록, 제품 목록화, 그리고 부작동(adverse-event) 기록을 보유한 미국 대리인 지정을 의무화합니다. 긍정적 성분 목록은 없으며, 금지 사항과 색소 첨가제 규정(21 CFR 73/74/82)만 존재합니다. 선크림은 예외로, OTC 의약품입니다.
1시설 등록 및 제품 목록화
시설은 FDA Cosmetics Direct에 등록하고 2년마다 갱신해야 합니다. 각 판매 SKU는 목록화되며, 재수식 시 갱신됩니다. 책임자(보통 브랜드)가 접수하고, 공장은 시설 및 수식 정보를 제공합니다.
2안전성 근거 자료 및 라벨링
MoCRA는 안전성 근거 자료 기록을 요하며, 이는 주로 EU PIF와 동일한 증거입니다. 라벨에는 미국 연락처 주소와 INCI 순서(내림차순)가 필요합니다. 향료 알레르겐 라벨링은 FDA 규정이 최종 확정될 때 따릅니다.
3선크림은 의약품입니다
SPF 제품은 OTC monograph(21 CFR 352)를 따릅니다: 목록화된 필터만 그 수준에서 사용, SPF 및 광범위(broad-spectrum) 테스트, 그리고 시설 내 의약품 GMP 준수. 대부분의 신형 아시아 UV 필터는 미국에서 허용되지 않습니다.
Follow-up questions
- Q:소규모 사업자가 면제됩니까?
- A:매출액 한도 미만이면 시설 등록 및 목록화가 면제되지만, 눈 주변 제품 및 유사 카테고리에는 예외가 있습니다. 최신 FDA 가이드라인을 확인하십시오.
- Q:캐나다도 동일한 절차로 처리할 수 있습니까?
- A:그대로는 불가합니다. 캐나다 Hotlist(사이트 기준 653개 항목)는 미국 목록보다 세부적이므로 별도 검토가 필요합니다.
Figures sourced from:美国 FDA 禁限用与色素加拿大 Hotlist各国备案索引
Updated 2026-09-16
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