買手問答 · 功能對比
防腐挑戰試驗 ISO 11930 和 USP <51> 有什麼區別?出口該做哪個?
兩者都是接種五株標準菌後按時間點計數,差別在判定準則與取點:ISO 11930 是化妝品專用標準,歐盟 CPSR 與東盟通報預設認它;USP <51> 來自美國藥典,美國與部分美洲市場常要求。做出口通常按目的市場選一種,同一批樣品可以兩套判定一起出。
1什麼時候必須做
新配方、更換防腐體系、更換包材各做一次(FQC-03)。只改香精不改防腐體系可以不重做,但改了水活度或 pH 的要重做。
2判定口徑
ISO 11930 按 A/B 兩級準則判定,達到 A 級即可單獨支撐;USP <51> 按類別設定各時間點的對數下降要求。報告要寫明接種量、菌株來源與取點,缺這些的報告在 CPSR 評估裡不算數。
3沒做會怎樣
沒有挑戰資料,歐盟評估人不籤 CPSR,東盟通報會被要求補件;更實際的風險是貨架期內長菌召回,那筆錢遠高於一次試驗。
常見追問
- Q:無防腐配方能免做嗎?
- A:不能。宣稱「無防腐」的體系更要證明自防腐能力(低水活度、多元醇、pH),挑戰試驗是唯一證據。
- Q:試驗要多久?
- A:ISO 11930 取點到第 28 天,加上前後準備通常 5–6 周;
數字來源(站內可核):質檢體系 · 成品檢驗各國備案索引
更新於 2026-09-16
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