Buyer questions · Comparisons
Pruebas de desafío antimicrobiano: diferencias entre ISO 11930 y USP <51> y cuál necesita la exportación
Ambas inculan cinco organismos de referencia y cuentan organismos a lo largo del tiempo; ISO 11930 es el estándar específico de cosméticos aceptado por los CPSR de la UE y las notificaciones de ASEAN; USP <51> proviene de la Farmacopea de los EE. UU. y se espera en los EE. UU. y partes de América. Elija según el destino; un conjunto de muestras puede evaluarse frente a ambos.
1Cuándo es obligatorio
Una fórmula nueva, un cambio en el sistema de conservantes o un cambio de embalaje desencadenan una ejecución; un cambio solo de fragancia no, pero sí un cambio en la actividad del agua o el pH.
2Criterio de aceptación
ISO 11930 asigna grados A o B, siendo A suficiente por sí solo; USP <51> establece objetivos de reducción logarítmica por categoría y punto de tiempo.
3Qué ocurre sin él
Sin datos de desafío no hay firma del CPSR y se genera una solicitud complementaria en ASEAN; el riesgo práctico es el crecimiento microbiano en el campo y una retirada.
Follow-up questions
- Q:¿Las fórmulas sin conservantes están exentas?
- A:No: un claim de autoconservación necesita la prueba de desafío como única evidencia.
- Q:¿Cuánto tarda?
- A:ISO 11930 muestrea hasta el día 28; permita 5–6 semanas incluyendo preparación, y ejecute en paralelo con la estabilidad acelerada.
Figures sourced from:质检体系 · 成品检验各国备案索引
Updated 2026-09-16
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