Buyer questions · Comparisons
ISO 11930 versus USP <51> preservative challenge testing: what differs and which one does an export need?
दोनों में पांच संदर्भ जीवों का सौट (inoculation) किया जाता है और समय के साथ गणना की जाती है; ISO 11930 रसायन-विशिष्ट मानक है जिसे यूरोपीय संधियुक्तीय सीएसपीआर और एशियाई अधिसूचनाओं में मान्यता प्राप्त है; USP <51> यूएस फार्माकोपीआ से आता है और यूएस और अमेरिका के कुछ हिस्सों में अपेक्षित है। गंतव्य के आधार पर चयन करें; एक सैंपल सेट को दोनों के संबंध में मूल्यांकन किया जा सकता है।
1When it is required
नया फॉर्मुला, संरक्षक प्रणाली में परिवर्तन, या पैकेजिंग में परिवर्तन प्रत्येक चरण को ट्रिगर करता है; केवल सुगंध में परिवर्तन नहीं, जल सक्रियता या पीएच में परिवर्तन हां।
2Acceptance basis
ISO 11930 में ग्रेड A या B होता है, A ही पर्याप्त है; USP <51> प्रत्येक श्रेणी और समय बिंदु के लिए लॉग-रीडक्शन लक्ष्य निर्धारित करता है।
3What happens without it
चैलेंज डेटा के बिना, कोई CPSR हस्ताक्षर नहीं और एशियाई में पूरक अनुरोध; व्यावहारिक जोखिम क्षेत्र में जीवाणु वृद्धि और रिकॉल है।
Follow-up questions
- Q:Are preservative-free formulas exempt?
- A:नहीं: एक स्वयं-संरक्षित दावे को चैलेंज टेस्ट को एकमात्र प्रमाण के रूप में आवश्यक है।
- Q:How long does it take?
- A:ISO 11930 सैंपल दृश्य 28 तक जाते हैं; सेटअप सहित 5-6 सप्ताह दें, प्रसरण स्थायित्व के साथ समानांतर में चलाएं।
Figures sourced from:质检体系 · 成品检验各国备案索引
Updated 2026-09-16
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