Buyer questions · Comparisons
การทดสอบประสิทธิภาพสารกันเสียตาม ISO 11930 และ USP <51> แตกต่างกันอย่างไร และสินค้าส่งออกต้องเลือกอันไหน
ทั้งสองมาตรฐานใช้จุลินทรีย์อ้างอิง 5 ชนิดในการทดสอบและนับปริมาณตามเวลา ISO 11930 เป็นมาตรฐานเฉพาะสำหรับเครื่องสำอางที่ได้รับการยอมรับจากเอกสาร CPSR ของสหภาพยุโรปและการยื่นขึ้นทะเบียนในอาเซียน ส่วน USP <51> เป็นมาตรฐานจากเภสัช典แห่งสหรัฐอเมริกา ซึ่งจำเป็นสำหรับตลาดสหรัฐฯ และบางส่วนของอเมริกา ควรเลือกตามประเทศปลายทาง โดยสามารถนำชุดตัวอย่างเดียวกันมาทดสอบเทียบทั้งสองมาตรฐานได้
1เมื่อไหร่ที่ต้องทดสอบ
สูตรใหม่ การเปลี่ยนระบบสารกันเสีย หรือการเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ ล้วนต้องมีการทดสอบ แต่การเปลี่ยนเฉพาะสารให้ความหอมไม่ต้องทดสอบ ในขณะที่การเปลี่ยนค่ากิจกรรมของน้ำ (water activity) หรือค่า pH ต้องมีการทดสอบ
2เกณฑ์การยอมรับ
ISO 11930 แบ่งเกรดเป็น A หรือ B โดยเกรด A เพียงตัวเดียวก็ถือว่าผ่าน ขณะที่ USP <51> กำหนดเป้าหมายการลดระดับ log ตามหมวดหมู่และช่วงเวลา
3หากไม่ดำเนินการทดสอบ
ขาดข้อมูลการทดสอบท้าทาย意味着ไม่มีการลงนามในเอกสาร CPSR และอาจถูกขอเอกสารเพิ่มเติมจากหน่วยงานในอาเซียน ผลกระทบเชิงปฏิบัติคือความเสี่ยงต่อการเติบโตของจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์จริง และอาจนำไปสู่การเรียกคืนสินค้า
Follow-up questions
- Q:สูตรที่ไม่ใช้สารกันเสียได้รับยกเว้นหรือไม่
- A:ไม่ การอ้างว่าผลิตภัณฑ์สามารถกันตัวเองได้ (self-preserving) จำเป็นต้องมีผลการทดสอบท้าทายเป็นหลักฐานเท่านั้น
- Q:ใช้เวลาทดสอบนานแค่ไหน
- A:ISO 11930 ตรวจติดตามตัวอย่างจนถึงวันที่ 28 โดยวางแผนเวลาประมาณ 5–6 สัปดาห์รวมการเตรียมตัว โดยสามารถดำเนินการร่วมกับทดสอบความคงตัวแบบเร่งตัว (accelerated stability) ได้
Figures sourced from:质检体系 · 成品检验各国备案索引
Updated 2026-09-16
Want this worked out for your category and target market? Send an inquiry