Buyer questions · Comparisons
ISO 11930とUSP <51>の防腐剤チャレンジ試験の違いは何か。輸出時にどちらが必要か。
いずれも5種の基準菌株を接種し、時間とともに菌数をカウントする。ISO 11930は化粧品専用の規格であり、EUのCPSRやASEANの届出で認められている。USP <51>は米国薬典由来で、米国および南北米の一部地域で求められる。出荷先によって選定し、1つのサンプルセットで両規格の評価が可能である。
1実施が求められるタイミング
新規処方、防腐剤系統の変更、パッケージ変更のいずれかが実施のトリガーとなる。香料のみの変更は不要だが、水活度やpHの変更は必要となる。
2合格基準
ISO 11930はAまたはBの等級であり、Aのみで十分である。USP <51>はカテゴリと時間点ごとにlog減少目標を設定している。
3未実施の場合のリスク
チャレンジデータがなければCPSRの署名ができず、ASEANでは追加情報请求が発生する。実務上のリスクは、流通現場での微生物増殖とリコールである。
Follow-up questions
- Q:防腐剤フリー配合は免除されるか。
- A:ならない。自己防腐性の主張には、チャレンジ試験が唯一の証拠となる。
- Q:期間はどれくらいか。
- A:ISO 11930は28日目までのサンプル採取。セットアップを含め5〜6週間で、加速劣化試験と並行して実施する。
Figures sourced from:质检体系 · 成品检验各国备案索引
Updated 2026-09-16
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