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防腐挑战试验 ISO 11930 和 USP <51> 有什么区别?出口该做哪个?
两者都是接种五株标准菌后按时间点计数,差别在判定准则与取点:ISO 11930 是化妆品专用标准,欧盟 CPSR 与东盟通报默认认它;USP <51> 来自美国药典,美国与部分美洲市场常要求。做出口通常按目的市场选一种,同一批样品可以两套判定一起出。
1什么时候必须做
新配方、更换防腐体系、更换包材各做一次(FQC-03)。只改香精不改防腐体系可以不重做,但改了水活度或 pH 的要重做。
2判定口径
ISO 11930 按 A/B 两级准则判定,达到 A 级即可单独支撑;USP <51> 按类别设定各时间点的对数下降要求。报告要写明接种量、菌株来源与取点,缺这些的报告在 CPSR 评估里不算数。
3没做会怎样
没有挑战数据,欧盟评估人不签 CPSR,东盟通报会被要求补件;更实际的风险是货架期内长菌召回,那笔钱远高于一次试验。
常见追问
- Q:无防腐配方能免做吗?
- A:不能。宣称「无防腐」的体系更要证明自防腐能力(低水活度、多元醇、pH),挑战试验是唯一证据。
- Q:试验要多久?
- A:ISO 11930 取点到第 28 天,加上前后准备通常 5–6 周;
数字来源(站内可核):质检体系 · 成品检验各国备案索引
更新于 2026-09-16
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