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BIOSPHERE-AIएक पौधा। एक पूर्वी मिशन।
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Quality system

Quality control: from incoming goods to retained samples

36 control points across 6 stages — incoming, in-process, finished goods, stability and compatibility, outgoing, retention and traceability. Each one states the method, the acceptance basis, the sampling plan and the record it lands in.

Acceptance criteria cite public standards and regulatory limits (China Safety and Technical Standards for Cosmetics and GMP rules, ISO 22716 / 11930 / 21149 / 22717 / 18416, USP <51>, EU 1223/2009, GB/T 2828.1 sampling), not batch results; per-batch data is issued with the shipment. Limits and mandatory items differ by market — the latest official text prevails.

来料检验 IQC

原料、包材进厂到放行之间的关卡。这一段拦不住,后面每一道都在补救。

  1. IQC-01

    原料 COA 与批次核对

    Method and basis
    供应商 COA 逐项比对采购规格书;INCI 名与《已使用化妆品原料目录》及目标市场目录核对
    Acceptance basis
    COA 项目齐全、批号可追、INCI 名与目录一致;不一致即拒收
    Sampling and frequency
    每批每次
    Record
    来料台账 + COA 归档

  2. IQC-02

    原料性状与感官

    Method and basis
    目视、嗅辨、手感;与标准样对照
    Acceptance basis
    色泽、气味、状态与标准样一致,无异物、无结块、无分层
    Sampling and frequency
    每批,按 GB/T 2828.1 一般检验水平 II
    Record
    来料检验记录

  3. IQC-03

    原料理化项

    Method and basis
    《化妆品安全技术规范》理化检验方法;pH、相对密度、折光率、干燥失重、酸值/皂化值按品类选做
    Acceptance basis
    落在采购规格书区间内
    Sampling and frequency
    每批;同供应商同规格连续 5 批合格可转抽检
    Record
    理化检验原始记录

  4. IQC-04

    微生物(易染菌原料)

    Method and basis
    ISO 21149 需氧菌总数 / ISO 22717 铜绿假单胞菌 / ISO 22718 金黄色葡萄球菌 / ISO 18416 白色念珠菌
    Acceptance basis
    按《化妆品安全技术规范》微生物限值:一般产品菌落总数 ≤1000 CFU/g,眼部、口唇及儿童用品 ≤500 CFU/g;致病菌不得检出
    Sampling and frequency
    植物提取物、胶体、表活等易染菌原料每批
    Record
    微生物检验记录

  5. IQC-05

    重金属与农残(植物原料)

    Method and basis
    铅、汞、砷、镉按《化妆品安全技术规范》方法;农残按供应商第三方报告核验
    Acceptance basis
    铅 ≤10 mg/kg、汞 ≤1 mg/kg、砷 ≤2 mg/kg、镉 ≤5 mg/kg(中国限值);出口批另按目的市场限值复核
    Sampling and frequency
    植物提取物每批索证,自检按年度计划抽测
    Record
    第三方报告 + 抽测记录

  6. IQC-06

    包材尺寸与配合

    Method and basis
    卡尺量测关键尺寸;瓶盖扭力、泵头出量、软管封尾强度实测
    Acceptance basis
    关键尺寸在图纸公差内;开启扭力与出量落在约定区间
    Sampling and frequency
    每批,首件必检
    Record
    包材检验记录 + 首件确认单

  7. IQC-07

    包材密封与跌落

    Method and basis
    正倒置渗漏、真空/加压密封、按 GB/T 4857 或 ISTA 程序做跌落
    Acceptance basis
    无渗漏、无破损、无变形;运输模拟后功能正常
    Sampling and frequency
    新包材首次 + 每年复核
    Record
    包材验证报告

  8. IQC-08

    印刷件文字校验

    Method and basis
    彩盒、标签、说明书按目的市场法规逐项核:成分表、责任人、批号位、PAO、警示语
    Acceptance basis
    与法规要求及已通报资料一致;字号不低于目的市场下限
    Sampling and frequency
    每个版本首件 + 换版必检
    Record
    印刷件校对记录

过程检验 IPQC

配料到灌装的过程点。过程参数不留痕,批与批之间的差异就永远解释不清。

  1. IPQC-01

    称量复核

    Method and basis
    双人复核:配方单 → 电子秤读数 → 投料记录;精密天平定期校准
    Acceptance basis
    每一味的称量偏差在工艺卡允差内,复核签字齐全
    Sampling and frequency
    每釜每味
    Record
    投料记录(双签)

  2. IPQC-02

    乳化过程参数

    Method and basis
    记录升温曲线、乳化温度、均质转速与时间、真空度、降温速率
    Acceptance basis
    落在工艺卡窗口内;超窗即停线判定
    Sampling and frequency
    每釜连续记录
    Record
    批生产记录

  3. IPQC-03

    半成品 pH / 黏度 / 外观

    Method and basis
    pH 计(温度补偿);旋转黏度计,注明转子与转速;目视与标准样对照
    Acceptance basis
    在配方规定区间内;黏度必须写明测试条件,不写条件的黏度值没有意义
    Sampling and frequency
    每釜出料前
    Record
    半成品检验记录

  4. IPQC-04

    半成品微生物快检

    Method and basis
    取样接种培养;必要时加做防腐效能确认
    Acceptance basis
    菌落总数符合限值,致病菌不得检出
    Sampling and frequency
    每釜(或按风险分级抽釜)
    Record
    微生物检验记录

  5. IPQC-05

    灌装装量

    Method and basis
    在线抽称;净含量按《定量包装商品计量监督管理办法》与目的市场计量规则
    Acceptance basis
    平均装量不低于标示量,单件负偏差不超过允差
    Sampling and frequency
    开机首件 + 每 30 分钟抽检
    Record
    装量控制记录

  6. IPQC-06

    封口与外观

    Method and basis
    软管封尾强度、旋盖扭力、真空泵启动次数;外观按缺陷分级(致命/重/轻)
    Acceptance basis
    封口无渗漏;致命缺陷零容忍,重缺陷按 AQL 判定
    Sampling and frequency
    按 GB/T 2828.1 抽样
    Record
    在线检验记录

  7. IPQC-07

    喷码与批号

    Method and basis
    核对生产日期、批号、限用日期的内容与位置;附着牢度擦拭测试
    Acceptance basis
    内容正确、位置符合版式、擦拭不脱
    Sampling and frequency
    开机首件 + 换批必检
    Record
    首件确认单

  8. IPQC-08

    清场与防交叉污染

    Method and basis
    换品种清场检查表;含致敏原(如香精)与深色料体后的专项清洗验证
    Acceptance basis
    清场合格签字后方可开下一批
    Sampling and frequency
    每批次结束
    Record
    清场记录

成品检验 FQC

成品放行前的理化与微生物,以及包材相容性的收口。

  1. FQC-01

    成品理化

    Method and basis
    pH、黏度、相对密度、耐热耐寒、离心;方法依《化妆品安全技术规范》
    Acceptance basis
    符合企业标准与产品执行标准;耐热耐寒后不分层、不变色
    Sampling and frequency
    每批
    Record
    成品检验报告

  2. FQC-02

    成品微生物

    Method and basis
    ISO 21149 / 22717 / 22718 / 18416;或《化妆品安全技术规范》对应方法
    Acceptance basis
    菌落总数一般 ≤1000 CFU/g,眼部/口唇/儿童 ≤500 CFU/g;霉菌酵母 ≤100 CFU/g;致病菌不得检出
    Sampling and frequency
    每批
    Record
    微生物检验报告

  3. FQC-03

    防腐效能(挑战试验)

    Method and basis
    ISO 11930 或 USP <51>,接种五株标准菌,按时间点计数
    Acceptance basis
    达到标准判定的 A 级(或对应合格准则)
    Sampling and frequency
    新配方、更换防腐体系、更换包材各做一次
    Record
    防腐挑战试验报告

  4. FQC-04

    功效与安全评价资料

    Method and basis
    按目的市场:中国按《化妆品安全评估技术导则》组织评估资料;欧盟按 1223/2009 附件 I 出具 CPSR;功效宣称须有对应试验支撑
    Acceptance basis
    宣称与试验一一对应;没有试验支撑的宣称不上标签
    Sampling and frequency
    每个上市配方一次,配方变更重做
    Record
    安全评估报告 / CPSR

  5. FQC-05

    禁限用组分复核

    Method and basis
    配方逐条比对目的市场禁用与限用清单(中国安全技术规范、EU 附录 II–VI、东盟 ACD 附录、美国 FDA 禁限用与色素、加拿大 Hotlist)
    Acceptance basis
    无禁用组分;限用组分不超限值且标注符合要求
    Sampling and frequency
    配方定稿时 + 法规更新时复核
    Record
    法规符合性核对表

  6. FQC-06

    包材相容性

    Method and basis
    成品与实际包材在 40℃ 与常温下放置,观察渗漏、溶胀、变色、香精迁移、印刷褪色
    Acceptance basis
    至少 3 个月无异常;高油相与含精油体系必须实瓶验证
    Sampling and frequency
    新组合首次必做
    Record
    相容性试验报告

稳定性与相容性

货架期与运输条件的验证。样品好看、量产翻车,多半是这一段没做够。

  1. STB-01

    加速稳定性

    Method and basis
    40℃±2℃ 放置,按 0/1/2/3 个月取点检外观、气味、pH、黏度、微生物
    Acceptance basis
    三个月无显著变化,可作为 24 个月货架期的支撑之一(仍以常温数据为准)
    Sampling and frequency
    每个新配方
    Record
    稳定性试验报告

  2. STB-02

    常温稳定性

    Method and basis
    25℃±2℃ / 60%RH 放置,按 0/3/6/12 个月取点
    Acceptance basis
    整个考察期内符合成品标准
    Sampling and frequency
    每个新配方,与货架期同步跟到期
    Record
    稳定性试验报告

  3. STB-03

    低温与冻融循环

    Method and basis
    -5℃ 与室温循环 3–5 次,每次 24 小时
    Acceptance basis
    解冻后无析出、无破乳、无结晶粗化
    Sampling and frequency
    每个新配方;冬季海运线路必做
    Record
    稳定性试验报告

  4. STB-04

    光照稳定性

    Method and basis
    按 ICH Q1B 思路做光照对照;透明包材与含光敏成分体系重点做
    Acceptance basis
    颜色与气味变化在可接受范围;必要时改遮光包材或加抗氧体系
    Sampling and frequency
    透明瓶、含精油/植物提取物体系必做
    Record
    光稳定性记录

  5. STB-05

    运输模拟

    Method and basis
    按 ISTA 程序做振动、堆码、跌落;高温高湿航线加做温湿度循环
    Acceptance basis
    到货无渗漏、无破损、标签无脱落
    Sampling and frequency
    新包装组合与新航线首次
    Record
    运输模拟报告

出货检验 OQC

装箱前的最后一眼:标签、批号、装量、外观,以及目的市场的强制标识。

  1. OQC-01

    标签与法规标识终检

    Method and basis
    核对成分表、净含量、生产日期与限用日期、批号、责任人/进口商、PAO 或保质期、警示语、目的市场语言要求
    Acceptance basis
    与已通报/备案资料完全一致;任一项不符即扣货
    Sampling and frequency
    每批出货前
    Record
    出货检验记录

  2. OQC-02

    装箱与唛头

    Method and basis
    核对装箱数、外箱唛头、箱规与托盘方案
    Acceptance basis
    与形式发票及订舱资料一致
    Sampling and frequency
    每批
    Record
    装箱单

  3. OQC-03

    出货抽检

    Method and basis
    按 GB/T 2828.1 抽样,复核装量、外观、密封、喷码
    Acceptance basis
    AQL 判定合格
    Sampling and frequency
    每批
    Record
    出货检验记录

  4. OQC-04

    随货文件

    Method and basis
    COA、MSDS/SDS、自由销售证明(需要时)、清真证书(需要时)、检测报告
    Acceptance basis
    按目的市场清单齐全
    Sampling and frequency
    每批
    Record
    随货文件清单

留样与追溯

批号往回查到原料批次与产区。没有这一段,溯源只是句口号。

  1. TRC-01

    成品留样

    Method and basis
    每批留足两次全项检验量,留样条件与货架条件一致
    Acceptance basis
    保留至保质期后 6 个月(按《化妆品生产质量管理规范》要求)
    Sampling and frequency
    每批
    Record
    留样台账

  2. TRC-02

    原料留样

    Method and basis
    关键原料每批留样,标注供应商批号与到货日期
    Acceptance basis
    保留至使用该原料的最后一批成品保质期届满
    Sampling and frequency
    每批
    Record
    原料留样台账

  3. TRC-03

    批号可追溯链

    Method and basis
    成品批号 → 批生产记录 → 投料记录 → 原料供应商批号 → 采购与来料台账 → 产区与采收批次
    Acceptance basis
    任取一个成品批号,应能在链上逐级查回原料批次;断链即为不合格
    Sampling and frequency
    每批建立,年度做一次追溯演练
    Record
    批记录 + 追溯演练报告

  4. TRC-04

    不合格品与召回

    Method and basis
    不合格品隔离、评审、处置(返工/让步/报废)全程留痕;召回按预案演练
    Acceptance basis
    处置结论有评审签字;召回演练每年至少一次,记录追回率与用时
    Sampling and frequency
    发生时 + 年度演练
    Record
    不合格品处理单 / 召回演练记录

  5. TRC-05

    变更控制

    Method and basis
    配方、原料供应商、包材、工艺参数任一变更均走变更单,评估是否需要重做稳定性、相容性、防腐挑战与法规复核
    Acceptance basis
    未完成评估不得投产;涉及已通报资料的变更,先更新通报再出货
    Sampling and frequency
    每次变更
    Record
    变更控制记录

Upstream of this chain

A batch number can be traced back to the ingredient lot and its source region because those layers are already in the library:

How this differs from the Quality and Compliance page: that one covers which certifications we hold and which documents a shipment needs; this one covers what each checkpoint actually tests, on what basis, at what sampling rate, and in which record.

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