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各國化妝品法規與最新修訂

43 個市場,每個市場一張卡:誰主管、走通報還是註冊、境內責任人是誰、安全檔案要什麼、標籤怎麼寫、最近一次改了什麼。能對上本站目錄的禁限用清單直接點過去查。

每條都掛官方或行業機構來源;條文以各國官方原文為準,本頁是工廠側的整理,不是法律意見。資料更新於 2026-09-21。

2025–2026 最新動態

按日期倒序,只列已生效或已公佈生效日期的。

  1. 歐盟 · 擴展後的EU香料過敏原標籤要求對新品成為強制性規定。

    歐盟法規 (EU) 2023/1545 在附件 III 中新增 56 種致敏原；自 2026 年 7 月 31 日起投放市場的產品，含量超過 0.001%（駐留型）/ 0.01%（沖洗型）的致敏原須予以標註，現有產品須於 2028 年 7 月 31 日前合規——瑞士適用同一附件，加拿大同步採用該清單。

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  2. 中國大陸 · 中國NMPA第70號公告（2026年）簡化了註冊與備案流程

    八項措施：以首次在中國上市承諾替代原市場銷售證明，擴大免動物測試範圍，成分安全資料改為存檔而非提交，相似配方可共享檢測報告，簡化跨境生產轉移及境內責任人變更流程，接受更多功效測試方法。

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  3. 英國(大不列顛) · 英國法定文書 SI 2026/23 與 SI 2026/109 確立大不列顛(GB)自有的禁用清單與生效日期

    大不列顛自 2026 年 7 月 15 日起禁用 4-MBC,並把甲醛釋放劑的警示閾值降至 0.001%;自 2026 年 8 月 15 日起禁用包括 TPO 在內的 CMR 物質(存貨可售至 2027 年 2 月 14 日),同日起限制水楊酸己酯;自 2027 年 3 月 23 日起再禁用包括納米銀在內的 17 種 CMR 物質;大不列顛仍未採納歐盟 2023/1545 的致敏原擴展。

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  4. 臺灣 · 臺灣對所有一般化妝品強制實施產品資訊檔案(PIF)與優良製造規範(GMP)

    《化妝品衛生與安全法》實施的最終階段要求所有一般化妝品（除豁免的手工皂外）須建立含安全評估的產品資訊檔案，並在化妝品優良製造規範下生產，同時維持現有的產品通報要求。

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  5. 東盟(東盟化妝品指令) · 東盟發佈修訂版ACD附件II、III、IV和VI

    東盟化妝品委員會(ACC)第 43 次會議後,聯苯苄唑、克黴唑、噻苯達唑和噻康唑被列為禁用,曲酸限量定為 1% / 0.2%,BHT 與馬鞭草淨油(verbena absolute)被列為限用,苄氯酚與 2-氯乙酰胺不再列為準用防腐劑;馬來西亞於 2026-07-06 以 NPRA 通告 2/2026 轉化了這些變更,菲律賓已於 2026-04-22 以 FDA 通告 2026-0001 採納 ACC 第 40–42 次會議的變更。

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  6. 澳大利亞 · 澳大利亞要求含視黃醛的消費產品取得AICIS評估證書。

    根據評估 EVA00186(推定發育毒性物質,Repr. 1B),凡有消費者終端用途的視黃醛(retinal / retinaldehyde)不再能走豁免或申報路徑,進口或生產視黃醛精華、面霜與保溼霜之前必須先取得評估證書。

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  7. 孟加拉國 · 孟加拉國發布《化妝品（許可與註冊）規則2026》草案。

    衛生服務司發佈了徵求意見的規則草案，這些規則將落實《2023年藥品和化妝品法》（DGDA）下的化妝品許可和註冊；該法迄今一直在沒有詳細規則的情況下運行。

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  8. 巴西 · 巴西在2025年禁令之後發佈RDC 1.029/2026和1.030/2026成分清單

    巴西國家衛生監督局(ANVISA)發佈與南方共同市場(Mercosur)協調的新限用清單(第一部分,24 個月過渡期)與禁用清單(12 個月過渡期),銜接 RDC 995/2025 自 2025-11-03 起生效的 TPO 與 DMPT 禁令,以及第 15.183/2025 號法律自 2025-07-31 起的動物試驗禁令;限用清單第二批的公開徵求意見(1.399/2026)已於 2026-09-08 截止。

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  9. 烏克蘭 · 烏克蘭通過第737號決議修訂《化妝品技術法規》

    重新發布附件2-6至與EU 1223/2009相同的水平，保留2026-08-03作為所有新投放化妝品必須通知並完全合規的日期，允許現有/未通知庫存銷售至2030-08-03，並於發佈後六個月生效（2026-12-13）。

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  10. 歐盟 · 法規(EU) 2026/909（“Omnibus Act 2”）生效。

    該法規於2026年4月28日發佈，限制使用香料致敏原（水楊酸苄酯、

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  11. 阿根廷 · 阿根廷採納南方共同市場第27/25號、第06/25號及第07/25號共同市場準則名單，並取消進口管制

    第2820/2026號法令禁用TPO和N,N-二甲基-對甲苯胺，給予60天適應期；第2599/2026號和第2601/2026號法令（2026-05-21公報）取代2011/2014年限制和禁用清單；此前的第4033/2025號法令於2025-07-10起取消ANMAT對化妝品進口的預先干預，第7939/2025號法令允許通過宣誓聲明方式設立。

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  12. 歐盟 · 歐盟Omnibus VIII（法規(EU) 2026/78）適用

    該法規於2026年1月13日發佈，禁止納米銀和塊狀銀，限制銀粉、己基水楊酸酯和鄰苯基苯酚，並要求不合規產品於2026年5月1日前撤市，不設庫存清理期。

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  13. 加拿大 · 加拿大強制要求化妝品標籤披露香料變應原

    根據SOR/2024-63，自2026年4月12日起，24種香料過敏原若濃度超過駐留型產品0.001%或沖洗型產品0.01%，須在成分表中列出；自2026年8月1日起，新規產品的過敏原擴展至81種，自2028年8月1日起適用於所有產品，合規過渡期延至2027年4月11日。

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  14. 韓國 · 韓國頒佈強制化妝品安全評估制度（第21302號法案）

    責任銷售商須在上市前編制並由合格評估人員審核安全評估；MFDS 已於 2026 年 6 月 10 日發佈編制指南，並於 2026 年 7 月 8 日發佈法令/規則修訂草案，自 2028 年起分階段實施，並於 2031 年左右全面強制執行。

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  15. 以色列 · 以色列提議建立“美國軌”併為化妝品零售商設定義務

    衛生部立法備忘錄擬允許與歐盟體系並行進口符合美國FDA標準的化妝品，通過衛生部化妝品資料庫對零售商實施核查義務，將固體肥皂納入監管範圍，並設立常設諮詢委員會；目前該文件仍屬提案階段。

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  16. 美國 · FDA撤回滑石石棉檢測法規，其他MoCRA法規仍待處理

    FDA 撤銷了2024年12月發佈的滑石粉檢測提案，發佈了《化妝品中PFAS報告》（2025年12月29日）及《強制召回指南（草案）》（2025年12月18日）；良好生產規範（GMP）、香料致敏原及甲醛拉直髮型法規已錯過法定截止期限，其通知草案（NPRMs）目前目標定於2026年11月；設施註冊每兩年續簽一次，自初始註冊起兩年後開始。

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  17. 印度尼西亞 · 印度尼西亞發佈第25/2025號PerBPOM法令，規範化妝品原料，以應對清真認證截止日期

    2025年10月發佈（發佈日期系根據其一年過渡期截至2026年10月3日推斷），PerBPOM 25/2025取代了2019/2022年成分規則，實施了更嚴格的與ACD一致的限值；在該截止日期兩週後的2026年10月17日，依據PP 42/2024，所有化妝品必須獲得BPJPH清真認證。

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  18. 哈薩克斯坦(歐亞經濟聯盟成員) · 歐亞經濟委員會理事會第74/2025號決定修訂了TR CU 009/2011的成分附件。

    該法規於2025年10月28日發佈，自2026年10月28日起在歐亞經濟聯盟（含哈薩克斯坦）適用。其新增14種禁用物質、3種限用物質及一種新的紫外線吸收劑（含納米形式），並禁止6歲以下兒童液體口腔產品中含有氟化物；自2027年1月1日起，甲醛的標識閾值為0.001%。歐亞經濟委員會（EEC）第31號決定（2026年3月10日）規定了過渡期。

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  19. 沙特阿拉伯 · SFDA 禁止使用另外 21 種化妝品成分

    2025年8月14日，SFDA發佈通告新增三種限用物質；隨後，SFDA將21種物質（如丁基錫馬來酸鹽、氧化二丁基錫、4-亞硝基嗎啉、4-甲基咪唑）納入禁用名單；自2026年1月1日起，禁止進口和生產不合規產品，允許銷售至2028年1月1日。

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  20. 歐盟 · 《歐盟綜合法案VII》（第(EU) 2025/877號條例）禁止使用TPO及其他CMR

    TPO（UV光引發劑，用於指甲凝膠）及其他新分類的CMR物質被列入附件II，且禁止市場流通：自2025年9月1日起，相關產品不得在歐盟市場投放或提供銷售。

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  21. 越南 · 越南第34/2025/TT-BYT號通告生效；化妝品法令草案正在徵詢意見

    34/2025號通函（2025年7月3日頒佈）增加了通過國家公共服務門戶在線申報的要求；而衛生部的《化妝品管理》法令草案（WTO G/TBT/N/VNM/349，於2026年2月和5月重新起草）將取代06/2011號通函，強制實施CGMP-ASEAN、PIF及更嚴格的宣稱規則。

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  22. 哥倫比亞/安第斯共同體(玻利維亞、哥倫比亞、厄瓜多爾、秘魯) · 安第斯共同體決議第944號、強制性標籤法規及哥倫比亞的動物試驗規則

    第944號決議取消了NSO技術文檔的西班牙語翻譯強制要求；《安第斯標籤技術法規》（第2310號決議）自2025年12月17日起在哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾和玻利維亞強制執行；哥倫比亞2026年5月的第0814/2026號決議要求在新申請和續期的NSO中提交第一方無動物測試聲明。

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  23. 摩洛哥 · 摩洛哥AMMPS要求化妝品申請以更新後的生產設施申報為前提條件

    2025年6月11日起提交的申請，僅在運營方的化妝品/個人護理產品經營備案完成更新後方可處理，此程序屬於DMP向AMMPS過渡的一部分，旨在將每一款產品追溯至責任運營方。

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  24. 日本 · 日本頒佈《醫藥品及醫療器械法》修正案（2025年第37號法律）

    該修正案自2025年11月20日及2026年5月1日起分階段實施，強化了MAH的品質/安全治理與供應義務；2025年化妝品領域的特定變更是厚生勞動省（MHLW）2025年3月10日發佈的通知，重寫特記表示（Highlighted-Ingredient）中關於高亮成分的規定，要求在包裝和廣告中註明成分用途。

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  25. 斯里蘭卡 · 斯里蘭卡NMRA修訂新化妝品註冊的文件要求

    自2025年6月1日起，實施針對進口商的新11份文件清單（包括重金屬證書CoA、無類固醇聲明、ISO 22716/GMP證書、安全評估報告、經大使館認證的FSC）。

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  26. 中國大陸 · 中國停止接收簡化版安全評估報告

    根據國家藥監局2024年第50號公告，為期一年的過渡期已結束，因此目前所有新註冊或備案均需依據2021年技術指南提交完整版本的安全性評估報告，其中符合條件的一般化妝品可提交基本結論，並將完整報告存檔備查。

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  27. 韓國 · 韓國修訂化妝品包裝標籤規則

    MFDS即時修訂了《化妝品法施行規則》（附件4），對自該日期起生產或進口的所有化妝品的生產編號、有效期、開封后使用期限及注意事項的標識方式進行了修改。

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  28. 以色列 · 以色列《對歐洲有益》化妝品法規改革生效

    藥劑師條例第37號修正案（2024年）以以色列註冊負責人代表通報符合歐盟/英國/瑞士標準的化妝品，取代了化妝品產品許可證（該許可證已於2024年12月31日廢止），而敏感類別仍須進行審批。

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東亞 5

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