East Asia · 日本
在日本賣化妝品要走什麼流程?誰負責、標什麼
化妝品無需事前審批：持牌持有人（MAH）在銷售前須按產品逐一提交《化妝品製造銷售備案》…;責任人:在日本取得執照的製造販売業者（營銷授權持有人）必須…;標籤:成分表須使用日語JCIA（化妝品工業會協會）表…。
最近修訂 2025-05-21 — 《醫藥品醫療器械法》修正案（第37號，2025年）公佈，並分別自2025年11月20日及2026年5月1日起分階段實施，加強了製造營銷批准人（MAH）的治理、品質及供應義務（主要針對藥品領域）；另，厚生勞動省（MHLW）於2025年3月10日發佈通知，重寫特記表示（highlighted-ingredient）規則，要求必須註明該成分的目的。 來源
工廠側整理,條文以官方原文為準,不是法律意見。
- 主管機構
- 厚生勞動省(厚生労働省)/醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)
- 主法規
- Act No. 145 of 1960 (renamed PMD Act 2014); latest amendment Act No. 37 of 2025 · 醫薬品、醫療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
- 生效
- 1961-02-01
- 上市路徑
- 化妝品無需事前審批：持牌持有人（MAH）在銷售前須按產品逐一提交《化妝品製造銷售備案》；而具有醫藥宣稱的產品屬於《醫藥部外品》，需經厚生勞動省（MHLW）審批。
- 境內責任人
- 在日本取得執照的製造販売業者（營銷授權持有人）必須持有產品備案並承擔全部責任，進口產品亦須由取得執照的製造業者負責標籤及儲存。
- 安全檔案
- 無法定藥品資訊文件夾（PIF）要求；藥品上市許可持有人（MAH）須確保產品符合《化妝品基準》及 GQP/GVP 條例，並保存品質與安全性記錄。
- 標籤要點
- 成分表須使用日語JCIA（化妝品工業會協會）表示名稱完整列出（自2001-04-01起強制執行），並註明產品名稱、MAH（上市許可持有人）名稱/地址、含量及批號；對於特別標示成分（特記表示），須註明其用途（2025-03-10公告）；目前無香氛過敏原標示規定。
- 動物試驗
- 對化妝品無法定禁令及強制要求；仿製藥審批仍可能依賴動物試驗資料。
- 禁限用清單
- 化妝品標準（厚生勞動省第331號通告，最後修訂日期為2024年7月12日）：包括禁用物質清單（負面清單），以及防腐劑、紫外線吸收劑和焦油染料的允許使用物質清單（正面清單）。
- 備註
- Consultancy claims that Japan will mandate fragrance-allergen labelling from May 2026 could not be verified on MHLW's site and should be treated as unconfirmed; MHLW also introduced electronic export certificates for cosmetics on 2026-07-27 (ChemLinked).
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- 日本 · 化粧品基準 · 別表
- 官方原文
- https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/keshouhin/index.html
2025–2026 動態
- 日本頒佈《醫藥品及醫療器械法》修正案（2025年第37號法律）
該修正案自2025年11月20日及2026年5月1日起分階段實施，強化了MAH的品質/安全治理與供應義務；2025年化妝品領域的特定變更是厚生勞動省（MHLW）2025年3月10日發佈的通知，重寫特記表示（Highlighted-Ingredient）中關於高亮成分的規定，要求在包裝和廣告中註明成分用途。 來源
FAQ
日本化妝品上市前要備案還是註冊?
化妝品無需事前審批：持牌持有人（MAH）在銷售前須按產品逐一提交《化妝品製造銷售備案》；而具有醫藥宣稱的產品屬於《醫藥部外品》，需經厚生勞動省（MHLW）審批。
在日本賣化妝品必須有當地責任人嗎?
在日本取得執照的製造販売業者（營銷授權持有人）必須持有產品備案並承擔全部責任，進口產品亦須由取得執照的製造業者負責標籤及儲存。
日本化妝品標籤有什麼硬性要求?
成分表須使用日語JCIA（化妝品工業會協會）表示名稱完整列出（自2001-04-01起強制執行），並註明產品名稱、MAH（上市許可持有人）名稱/地址、含量及批號；對於特別標示成分（特記表示），須註明其用途（2025-03-10公告）；目前無香氛過敏原標示規定。
日本化妝品法規最近改了什麼?
2025-05-21 《醫藥品醫療器械法》修正案（第37號，2025年）公佈，並分別自2025年11月20日及2026年5月1日起分階段實施，加強了製造營銷批准人（MAH）的治理、品質及供應義務（主要針對藥品領域）；另，厚生勞動省（MHLW）於2025年3月10日發佈通知，重寫特記表示（highlighted-ingredient）規則，要求必須註明該成分的目的。
買手問答 · 相關問題
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