East Asia · 日本
在日本卖化妆品要走什么流程?谁负责、标什么
化妆品无需事前审批：持牌持有人（MAH）在销售前须按产品逐一提交《化妆品制造销售备案》…;责任人:在日本取得执照的制造販売業者（营销授权持有人）必须…;标签:成分表须使用日语JCIA（化妆品工业会协会）表…。
最近修订 2025-05-21 — 《医药品医疗器械法》修正案（第37号，2025年）公布，并分别自2025年11月20日及2026年5月1日起分阶段实施，加强了制造营销批准人（MAH）的治理、质量及供应义务（主要针对药品领域）；另，厚生劳动省（MHLW）于2025年3月10日发布通知，重写特记表示（highlighted-ingredient）规则，要求必须注明该成分的目的。 来源
工厂侧整理,条文以官方原文为准,不是法律意见。
- 主管机构
- 厚生劳动省(厚生労働省)/医药品医疗器械综合机构(PMDA)
- 主法规
- Act No. 145 of 1960 (renamed PMD Act 2014); latest amendment Act No. 37 of 2025 · 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
- 生效
- 1961-02-01
- 上市路径
- 化妆品无需事前审批：持牌持有人（MAH）在销售前须按产品逐一提交《化妆品制造销售备案》；而具有医药宣称的产品属于《医药部外品》，需经厚生劳动省（MHLW）审批。
- 境内责任人
- 在日本取得执照的制造販売業者（营销授权持有人）必须持有产品备案并承担全部责任，进口产品亦须由取得执照的製造業者负责标签及储存。
- 安全档案
- 无法定药品信息文件夹（PIF）要求；药品上市许可持有人（MAH）须确保产品符合《化妆品基准》及 GQP/GVP 条例，并保存质量与安全性记录。
- 标签要点
- 成分表须使用日语JCIA（化妆品工业会协会）表示名称完整列出（自2001-04-01起强制执行），并注明产品名称、MAH（上市许可持有人）名称/地址、含量及批号；对于特别标示成分（特记表示），须注明其用途（2025-03-10公告）；目前无香氛过敏原标示规定。
- 动物试验
- 对化妆品无法定禁令及强制要求；仿制药审批仍可能依赖动物试验数据。
- 禁限用清单
- 化妆品标准（厚生劳动省第331号通告，最后修订日期为2024年7月12日）：包括禁用物质清单（负面清单），以及防腐剂、紫外线吸收剂和焦油染料的允许使用物质清单（正面清单）。
- 备注
- Consultancy claims that Japan will mandate fragrance-allergen labelling from May 2026 could not be verified on MHLW's site and should be treated as unconfirmed; MHLW also introduced electronic export certificates for cosmetics on 2026-07-27 (ChemLinked).
- 在本站查该目录
- 日本 · 化粧品基準 · 别表
- 官方原文
- https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/keshouhin/index.html
2025–2026 动态
- 日本颁布《医药品及医疗器械法》修正案（2025年第37号法律）
该修正案自2025年11月20日及2026年5月1日起分阶段实施，强化了MAH的质量/安全治理与供应义务；2025年化妆品领域的特定变更是厚生劳动省（MHLW）2025年3月10日发布的通知，重写特记表示（Highlighted-Ingredient）中关于高亮成分的规定，要求在包装和广告中注明成分用途。 来源
FAQ
日本化妆品上市前要备案还是注册?
化妆品无需事前审批：持牌持有人（MAH）在销售前须按产品逐一提交《化妆品制造销售备案》；而具有医药宣称的产品属于《医药部外品》，需经厚生劳动省（MHLW）审批。
在日本卖化妆品必须有当地责任人吗?
在日本取得执照的制造販売業者（营销授权持有人）必须持有产品备案并承担全部责任，进口产品亦须由取得执照的製造業者负责标签及储存。
日本化妆品标签有什么硬性要求?
成分表须使用日语JCIA（化妆品工业会协会）表示名称完整列出（自2001-04-01起强制执行），并注明产品名称、MAH（上市许可持有人）名称/地址、含量及批号；对于特别标示成分（特记表示），须注明其用途（2025-03-10公告）；目前无香氛过敏原标示规定。
日本化妆品法规最近改了什么?
2025-05-21 《医药品医疗器械法》修正案（第37号，2025年）公布，并分别自2025年11月20日及2026年5月1日起分阶段实施，加强了制造营销批准人（MAH）的治理、质量及供应义务（主要针对药品领域）；另，厚生劳动省（MHLW）于2025年3月10日发布通知，重写特记表示（highlighted-ingredient）规则，要求必须注明该成分的目的。
买手问答 · 相关问题
要做日本市场?把产品类型发给我们,回你工厂侧文件清单与周期。 发起询盘