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產品出口歐盟要過哪幾道:CPSR、責任人、CPNP 各要準備什麼?
歐盟不是備案制而是「自證 + 通報」:先由合格評估人出具 CPSR 安全評估報告(1223/2009 附件 I),再由歐盟境內責任人在 CPNP 通報,產品才能上架。配方每一味都要先過 CosIng(36,023 條)與附錄 II–VI 的禁限用核對,這一步做在 CPSR 之前,不是之後。
1第一步:成分逐條過附錄
附錄 II 禁用、III 限用、IV 著色劑、V 防腐劑、VI 防曬劑,逐年修訂,必須看合併版並核對生效日期。站內 CosIng 檢索 36,023 條可直接查功能、附錄號與限量。
2第二步:CPSR 與 PIF
CPSR 由具備資質的安全評估人簽發,依據是產品資訊文件 PIF:配方、原料規格與 COA、穩定性與防腐挑戰資料(站內質檢 STB-01/02、FQC-03 那幾項)、微生物、包材相容性、標籤樣稿。PIF 要在責任人處保存 10 年。
3第三步:責任人與 CPNP
責任人必須是歐盟境內法人,標籤上印其名稱與地址;通報在 CPNP 完成後即可上市,沒有審批等待期。工廠提供技術資料與 GMP(ISO 22716)證明,不能代替責任人。
常見追問
- Q:CPSR 要多久?
- A:資料齊全的情況下評估本身通常以周計;真正花時間的是前面的穩定性與防腐挑戰資料,加速穩定性至少 3 個月(STB-01)。沒有這些資料評估人不會籤。
- Q:英國還能用同一套嗎?
- A:不能整套照搬。英國脫歐後用 UK Cosmetics Regulation 與 SCPN 通報,責任人須在英國境內;技術資料大部分可複用,通報與責任人要分開做。
數字來源(站內可核):歐盟 CosIng 檢索各國備案索引質檢體系
更新於 2026-09-16
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