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彩妆 OEM / 贴牌代工 · 美国市场
BIOSPHERE 在 GMPC / ISO 22716 / HALAL / FDA / EU CPNP / SGS 体系下运行 15 条自动化产线,库内 21 条成熟彩妆配方、70 款该品类常用包材。进入美国要经 美国食品药品监督管理局(FDA) 的上市路径;备案路径、责任人与标签语言要求按官方原文整理如下。商务条款按项目书面报价。
工厂侧按官方原文整理,条文以官方为准,不是法律意见。
在美国上市前要什么
- 上市路径
- 无需上市前审批——《化妆品监测改革法案》（MoCRA）要求设施注册（每两年更新一次）及产品列名（每年更新一次），须通过美国食品药品监督管理局（FDA）的“Cosmetics Direct”门户完成，自2024年7月1日起强制执行；色素添加剂需经FDA批准，防晒及防头屑产品则按非处方（OTC）药品管理。
- 责任人
- “负责人”是指名称显示于标签上的制造商、包装商或分销商；法规未强制要求美国地址，但境外设施必须指定一名美国代理人，且负责人须负责不良事件报告。
- 标签
- 依 21 CFR 701 及《联邦食品、药品和化妆品法》（FPLA）的英文标签要求（产品身份、净含量、按降序排列的配料、警示语、责任人姓名/地址）；MoCRA 增加了境内地址/电话或电子邮件作为不良事件联系方式及专业用途声明；香精致敏原披露仅在 FDA 待决规则生效后开始实施。
- 官方来源
- https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
彩妆库里有什么
成熟彩妆配方 21 条(剂型:cushion · stick · cream · foundation · lipstick · concealer),该品类常用包材 70 款;数字是本站配方库与包材库的实时计数。
一个项目怎么走
需求简报 → 选基底或新开配方 → 出样(通常 5–14 天)→ 稳定性(40℃ 加速)与防腐挑战(ISO 11930 / USP <51>)→ 包材相容性 → 美国食品药品监督管理局(FDA) 备案资料 → 认证产线量产 → 出货前标签复核。
FAQ
BIOSPHERE 能为美国品牌代工彩妆产品吗?
能。库内 21 条彩妆配方,在 GMPC / ISO 22716 / HALAL / FDA / EU CPNP / SGS 体系下的 15 条自动化产线生产;备案资料按 美国食品药品监督管理局(FDA) 要求准备。
在美国谁来备案?
“负责人”是指名称显示于标签上的制造商、包装商或分销商；法规未强制要求美国地址，但境外设施必须指定一名美国代理人，且负责人须负责不良事件报告
美国的标签要写什么?
依 21 CFR 701 及《联邦食品、药品和化妆品法》（FPLA）的英文标签要求（产品身份、净含量、按降序排列的配料、警示语、责任人姓名/地址）；MoCRA 增加了境内地址/电话或电子邮件作为不良事件联系方式及专业用途声明；香精致敏原披露仅在 FDA 待决规则生效后开始实施
起订量、出样周期和价格是多少?
出样通常 5–14 天(从确认需求到样品寄出;现有基底靠短的一头,全新配方靠长的一头)。起订量和价格由剂型、包材是现成瓶型还是开模、配方是否改动决定,按项目出书面报价单。
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