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在美国卖化妆品要走什么流程?谁负责、标什么
无需上市前审批——《化妆品监测改革法案》（MoCRA）要求设施注册（每两年更新一次）及…;责任人:“负责人”是指名称显示于标签上的制造商、包装商或分…;标签:依 21 CFR 701 及《联邦食品、药品和…。
最近修订 2025-11-28 — FDA撤回其2024年12月发布的含滑石粉化妆品石棉检测拟议规则；法定GMP及香精过敏原规则仍未出台（过敏原及甲醛烫发NPRM现拟于2026年11月实施），FDA已于2025年12月29日发布PFAS化妆品报告，且首次双年度设施注册续期自2025年12月起到期。 来源
工厂侧整理,条文以官方原文为准,不是法律意见。
- 主管机构
- 美国食品药品监督管理局(FDA)
- 主法规
- 21 U.S.C. §§ 361–364k; MoCRA (Pub. L. 117-328, Div. FF, Title III, Subtitle E) · 《联邦食品、药品和化妆品法》第六章(经2022年《化妆品监管现代化法案》MoCRA修订)及《公平包装与标签法》
- 生效
- 2022-12-29
- 上市路径
- 无需上市前审批——《化妆品监测改革法案》（MoCRA）要求设施注册（每两年更新一次）及产品列名（每年更新一次），须通过美国食品药品监督管理局（FDA）的“Cosmetics Direct”门户完成，自2024年7月1日起强制执行；色素添加剂需经FDA批准，防晒及防头屑产品则按非处方（OTC）药品管理。
- 境内责任人
- “负责人”是指名称显示于标签上的制造商、包装商或分销商；法规未强制要求美国地址，但境外设施必须指定一名美国代理人，且负责人须负责不良事件报告。
- 安全档案
- 须为每种产品保留充足的安全性支持记录（试验、研究或其他证据）；严重不良事件须在15个工作日内报告给FDA，并保存记录6年。
- 标签要点
- 依 21 CFR 701 及《联邦食品、药品和化妆品法》（FPLA）的英文标签要求（产品身份、净含量、按降序排列的配料、警示语、责任人姓名/地址）；MoCRA 增加了境内地址/电话或电子邮件作为不良事件联系方式及专业用途声明；香精致敏原披露仅在 FDA 待决规则生效后开始实施。
- 动物试验
- 无联邦禁令（FDA未强制要求进行动物试验）；约有十余个州，如加利福尼亚州和纽约州，禁止销售经新型动物试验的化妆品。
- 禁限用清单
- 无附件体系——21 CFR 700（如汞和氯仿等禁用/限用成分）、21 CFR 73/74/82 批准的着色剂，以及 MoCRA 强制要求的滑石粉和香料致敏原规则仍待定。
- 备注
- Rule status comes from FDA registration/renewal pages and a March-2026 Foley & Lardner review; NPRM target dates are Unified Agenda estimates, not published rules. MoCRA's main provisions took effect 2023-12-29.
- 在本站查该目录
- 美国 · FDA 化妆品禁用与限用成分、色素添加剂
- 官方原文
- https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
2025–2026 动态
- FDA撤回滑石石棉检测法规，其他MoCRA法规仍待处理
FDA 撤销了2024年12月发布的滑石粉检测提案，发布了《化妆品中PFAS报告》（2025年12月29日）及《强制召回指南（草案）》（2025年12月18日）；良好生产规范（GMP）、香料致敏原及甲醛拉直发型法规已错过法定截止期限，其通知草案（NPRMs）目前目标定于2026年11月；设施注册每两年续签一次，自初始注册起两年后开始。 来源
FAQ
美国化妆品上市前要备案还是注册?
无需上市前审批——《化妆品监测改革法案》（MoCRA）要求设施注册（每两年更新一次）及产品列名（每年更新一次），须通过美国食品药品监督管理局（FDA）的“Cosmetics Direct”门户完成，自2024年7月1日起强制执行；色素添加剂需经FDA批准，防晒及防头屑产品则按非处方（OTC）药品管理。
在美国卖化妆品必须有当地责任人吗?
“负责人”是指名称显示于标签上的制造商、包装商或分销商；法规未强制要求美国地址，但境外设施必须指定一名美国代理人，且负责人须负责不良事件报告。
美国化妆品标签有什么硬性要求?
依 21 CFR 701 及《联邦食品、药品和化妆品法》（FPLA）的英文标签要求（产品身份、净含量、按降序排列的配料、警示语、责任人姓名/地址）；MoCRA 增加了境内地址/电话或电子邮件作为不良事件联系方式及专业用途声明；香精致敏原披露仅在 FDA 待决规则生效后开始实施。
美国化妆品法规最近改了什么?
2025-11-28 FDA撤回其2024年12月发布的含滑石粉化妆品石棉检测拟议规则；法定GMP及香精过敏原规则仍未出台（过敏原及甲醛烫发NPRM现拟于2026年11月实施），FDA已于2025年12月29日发布PFAS化妆品报告，且首次双年度设施注册续期自2025年12月起到期。
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