North America · 美國
在美國賣化妝品要走什麼流程?誰負責、標什麼
無需上市前審批——《化妝品監測改革法案》（MoCRA）要求設施註冊（每兩年更新一次）及…;責任人:“負責人”是指名稱顯示於標籤上的製造商、包裝商或分…;標籤:依 21 CFR 701 及《聯邦食品、藥品和…。
最近修訂 2025-11-28 — FDA撤回其2024年12月發佈的含滑石粉化妝品石棉檢測擬議規則；法定GMP及香精過敏原規則仍未出臺（過敏原及甲醛燙髮NPRM現擬於2026年11月實施），FDA已於2025年12月29日發佈PFAS化妝品報告，且首次雙年度設施註冊續期自2025年12月起到期。 來源
工廠側整理,條文以官方原文為準,不是法律意見。
- 主管機構
- 美國食品藥品監督管理局(FDA)
- 主法規
- 21 U.S.C. §§ 361–364k; MoCRA (Pub. L. 117-328, Div. FF, Title III, Subtitle E) · 《聯邦食品、藥品和化妝品法》第六章(經2022年《化妝品監管現代化法案》MoCRA修訂)及《公平包裝與標籤法》
- 生效
- 2022-12-29
- 上市路徑
- 無需上市前審批——《化妝品監測改革法案》（MoCRA）要求設施註冊（每兩年更新一次）及產品列名（每年更新一次），須通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的“Cosmetics Direct”門戶完成，自2024年7月1日起強制執行；色素添加劑需經FDA批准，防曬及防頭屑產品則按非處方（OTC）藥品管理。
- 境內責任人
- “負責人”是指名稱顯示於標籤上的製造商、包裝商或分銷商；法規未強制要求美國地址，但境外設施必須指定一名美國代理人，且負責人須負責不良事件報告。
- 安全檔案
- 須為每種產品保留充足的安全性支持記錄（試驗、研究或其他證據）；嚴重不良事件須在15個工作日內報告給FDA，並保存記錄6年。
- 標籤要點
- 依 21 CFR 701 及《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FPLA）的英文標籤要求（產品身份、淨含量、按降序排列的配料、警示語、責任人姓名/地址）；MoCRA 增加了境內地址/電話或電子郵件作為不良事件聯繫方式及專業用途聲明；香精緻敏原披露僅在 FDA 待決規則生效後開始實施。
- 動物試驗
- 無聯邦禁令（FDA未強制要求進行動物試驗）；約有十餘個州，如加利福尼亞州和紐約州，禁止銷售經新型動物試驗的化妝品。
- 禁限用清單
- 無附件體系——21 CFR 700（如汞和氯仿等禁用/限用成分）、21 CFR 73/74/82 批准的著色劑，以及 MoCRA 強制要求的滑石粉和香料致敏原規則仍待定。
- 備註
- Rule status comes from FDA registration/renewal pages and a March-2026 Foley & Lardner review; NPRM target dates are Unified Agenda estimates, not published rules. MoCRA's main provisions took effect 2023-12-29.
- 在本站查該目錄
- 美國 · FDA 化妝品禁用與限用成分、色素添加劑
- 官方原文
- https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
2025–2026 動態
- FDA撤回滑石石棉檢測法規，其他MoCRA法規仍待處理
FDA 撤銷了2024年12月發佈的滑石粉檢測提案，發佈了《化妝品中PFAS報告》（2025年12月29日）及《強制召回指南（草案）》（2025年12月18日）；良好生產規範（GMP）、香料致敏原及甲醛拉直髮型法規已錯過法定截止期限，其通知草案（NPRMs）目前目標定於2026年11月；設施註冊每兩年續簽一次，自初始註冊起兩年後開始。 來源
FAQ
美國化妝品上市前要備案還是註冊?
無需上市前審批——《化妝品監測改革法案》（MoCRA）要求設施註冊（每兩年更新一次）及產品列名（每年更新一次），須通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的“Cosmetics Direct”門戶完成，自2024年7月1日起強制執行；色素添加劑需經FDA批准，防曬及防頭屑產品則按非處方（OTC）藥品管理。
在美國賣化妝品必須有當地責任人嗎?
“負責人”是指名稱顯示於標籤上的製造商、包裝商或分銷商；法規未強制要求美國地址，但境外設施必須指定一名美國代理人，且負責人須負責不良事件報告。
美國化妝品標籤有什麼硬性要求?
依 21 CFR 701 及《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FPLA）的英文標籤要求（產品身份、淨含量、按降序排列的配料、警示語、責任人姓名/地址）；MoCRA 增加了境內地址/電話或電子郵件作為不良事件聯繫方式及專業用途聲明；香精緻敏原披露僅在 FDA 待決規則生效後開始實施。
美國化妝品法規最近改了什麼?
2025-11-28 FDA撤回其2024年12月發佈的含滑石粉化妝品石棉檢測擬議規則；法定GMP及香精過敏原規則仍未出臺（過敏原及甲醛燙髮NPRM現擬於2026年11月實施），FDA已於2025年12月29日發佈PFAS化妝品報告，且首次雙年度設施註冊續期自2025年12月起到期。
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