OEM / 貼牌代工 · 美國
清潔 OEM / 貼牌代工 · 美國市場
BIOSPHERE 在 GMPC / ISO 22716 / HALAL / FDA / EU CPNP / SGS 體系下運行 15 條自動化產線,庫內 17 條成熟清潔配方、2280 款該品類常用包材。進入美國要經 美國食品藥品監督管理局(FDA) 的上市路徑;備案路徑、責任人與標籤語言要求按官方原文整理如下。商務條款按項目書面報價。
工廠側按官方原文整理,條文以官方為準,不是法律意見。
在美國上市前要什麼
- 上市路徑
- 無需上市前審批——《化妝品監測改革法案》（MoCRA）要求設施註冊（每兩年更新一次）及產品列名（每年更新一次），須通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的“Cosmetics Direct”門戶完成，自2024年7月1日起強制執行；色素添加劑需經FDA批准，防曬及防頭屑產品則按非處方（OTC）藥品管理。
- 責任人
- “負責人”是指名稱顯示於標籤上的製造商、包裝商或分銷商；法規未強制要求美國地址，但境外設施必須指定一名美國代理人，且負責人須負責不良事件報告。
- 標籤
- 依 21 CFR 701 及《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FPLA）的英文標籤要求（產品身份、淨含量、按降序排列的配料、警示語、責任人姓名/地址）；MoCRA 增加了境內地址/電話或電子郵件作為不良事件聯繫方式及專業用途聲明；香精緻敏原披露僅在 FDA 待決規則生效後開始實施。
- 官方來源
- https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
清潔庫裡有什麼
成熟清潔配方 17 條(劑型:cleansing-gel · foam · micellar · balm · cleansing-oil · gel),該品類常用包材 2280 款;數字是本站配方庫與包材庫的實時計數。
一個項目怎麼走
需求簡報 → 選基底或新開配方 → 出樣(通常 5–14 天)→ 穩定性(40℃ 加速)與防腐挑戰(ISO 11930 / USP <51>)→ 包材相容性 → 美國食品藥品監督管理局(FDA) 備案資料 → 認證產線量產 → 出貨前標籤複核。
FAQ
BIOSPHERE 能為美國品牌代工清潔產品嗎?
能。庫內 17 條清潔配方,在 GMPC / ISO 22716 / HALAL / FDA / EU CPNP / SGS 體系下的 15 條自動化產線生產;備案資料按 美國食品藥品監督管理局(FDA) 要求準備。
在美國誰來備案?
“負責人”是指名稱顯示於標籤上的製造商、包裝商或分銷商；法規未強制要求美國地址，但境外設施必須指定一名美國代理人，且負責人須負責不良事件報告
美國的標籤要寫什麼?
依 21 CFR 701 及《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FPLA）的英文標籤要求（產品身份、淨含量、按降序排列的配料、警示語、責任人姓名/地址）；MoCRA 增加了境內地址/電話或電子郵件作為不良事件聯繫方式及專業用途聲明；香精緻敏原披露僅在 FDA 待決規則生效後開始實施
起訂量、出樣週期和價格是多少?
出樣通常 5–14 天(從確認需求到樣品寄出;現有基底靠短的一頭,全新配方靠長的一頭)。起訂量和價格由劑型、包材是現成瓶型還是開模、配方是否改動決定,按項目出書面報價單。
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