OEM／白ラベル · 米国
米国向けメイクアップOEM／白ラベル製造
BIOSPHEREはGMPC / ISO 22716 / HALAL / FDA / EU CPNP / SGS下で15の自動化ラインを運用し、メイクアップの検証済み21種類および同カテゴリの在庫包装70種を保有しています。米国では製品はU.S. Food and Drug Administration (FDA)を通じて市場に投入されます。申請経路、責任者ルール、ラベル表記は以下の通り公式文書に基づき要約します。商用条件は案件ごとに書面で提示します。
公式文書の工場側サマリーです。公式文書の記載が優先されます。法的助言ではありません。
販売前に米国が求める要件
- 市場参入
- No pre-market approval — MoCRA requires facility registration (renewed every two years) and product listing (updated annually) through FDA's Cosmetics Direct portal, enforced since 2024-07-01; color additives need FDA approval and sunscreens/anti-dandruff products are OTC drugs.
- 責任者（RP）
- A 'responsible person' is the manufacturer, packer or distributor whose name appears on the label; a U.S. address is not mandated, but foreign facilities must name a U.S. agent and the responsible person must handle adverse-event reporting.
- ラベル表記
- English labelling per 21 CFR 701 and the FPLA (identity, net contents, ingredients in descending order, warnings, responsible person name/address); MoCRA adds a domestic address/phone or e-mail for adverse-event contact and professional-use statements; fragrance-allergen disclosure starts only once FDA's pending rule is final.
- 公式情報源
- https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
メイクアップの登録ファイル内容
メイクアップの検証済み21種類（形式：cushion · stick · cream · foundation · lipstick · concealer）の配合ファイルに加え、このカテゴリで使用される形式の在庫包装70種。数値は当サイトの配合・包装ライブラリの現在の実績数です。
プロジェクトの流れ
ヒアリング → 既存ベース選定または新調製 → サンプル作成（通常 5–14 日） → 安定性（40℃加速）および防腐剤チャレンジ試験（ISO 11930 / USP <51>） → パッケージ適合性評価 → U.S. Food and Drug Administration (FDA) 向けデータシートの作成 → 認定ラインでの生産 → 出荷前のラベル確認。
FAQ
BIOSPHEREは米国のブランドのメイクアップ製品を製造できますか？
はい。メイクアップ配合21種を保有し、GMPC / ISO 22716 / HALAL / FDA / EU CPNP / SGS下で15の自動化ラインにて生産します。U.S. Food and Drug Administration (FDA)向けの書類を整備します。
米国では誰が製品申請を行いますか？
A 'responsible person' is the manufacturer, packer or distributor whose name appears on the label
米国ではラベルに何を記載すべきですか？
English labelling per 21 CFR 701 and the FPLA (identity, net contents, ingredients in descending order, warnings, responsible person name/address)
最低ロット（MOQ）、サンプル作成期間、価格は？
サンプルは、ヒアリング確認から発送まで通常 5–14 日かかります（既存ベースは最短、新調製は最長）。MOQおよび価格は、フォーマット、パッケージが既存型か新規金型か、配合の変更有無により異なり、案件ごとに書面の見積書にて提示します。
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