原料ファイル
この植物に関する公的に確認可能な一般的な情報です。
学名
Polygonum cuspidatum
主な産地
中国の湖北省、江西省、陝西省
INCI名
Polygonum Cuspidatum Root Extract
一般的な用途
抗酸化、アンチエイジング、美白
公開されている処方実務および工場の経験に基づく処方メモです。規制上の上限値を示すものではありません。
メカニズム — 中国語エントリを参照してください。機械翻訳ではありません。
処方および工程に関する補足
サンプリング段階で実際に問題になる3つのポイント
配合禁忌と失敗ポイント
最も多い失敗は変色ではなく、析晶（crystal formation）です。高純度の白藜芦醇は純水相ではほとんど溶解せず、高濃度の電解質（塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩増粘稠化系）と共用すると塩析が発生し、白い針状結晶が析出します。しかも充填後1〜2週間経ってから顕在化することが多く、その頃には製品はすでに発送済みとなりがちです。カチオン調剤剤との配合では、タンニン系の影響で濁りや凝析が生じます。鉄や銅イオンと反応すると濃い色の錯体が生成します。強アルカリ段階（水酸化ナトリウムによる調整、石鹸基系）に接触すると、白藜芦醇は急速に酸化し、黄色から茶色に変色します。高含有量のエタノールと組み合わせると溶解は良好ですが、スプレー剤や無水エッセンスなどの揮発性剤型では、エタノールが蒸発した後、局部的に過飽和状態になり、やはり析晶が起こります。遊離活性塩素や過酸化物を含む系とは相互消耗となります。
安定性
トランス型白藜芦醇は光を浴びるとシス型に異化し、段階的に分解します。これが最も主要な失効経路です。透明容器は陳列棚の照明下に数ヶ月置くと、変色（黄変）と含量低下が確認できます。酸素やアルカリ環境では反応が加速します。一般的な対策としては、溶媒はプロピレングリコール/ブチレングリコール/エタノールと水の混合相を使用し、溶解限界ではなく溶解余裕を意図的に確保します。pHは4.0〜5.5に調整し、0.05〜0.1%のキレート剤を追加し、還元性辅助抗酸化剤を少量配合します。外装には光透過性のない素材を使用します。安定性試験の留样には必ず光照射群を含める必要があります。45℃のみでは最も重要な項目が見逃されるため、同時に5℃での2週間冷蔵サイクル試験を行い、再結晶を確認します。
工場での投入ポイント
まずプレソルーション（予備溶解）を作成してから投入を検討します。高純度の粉体は、プロピレングリコールまたはブチレングリコール（必要に応じて少量のエタノールを補填）を使用して、50〜60℃で攪拌し溶解させます。その後室温に冷却し、静置して再結晶の有無を確認します。この工程は目標添加量を達成できるかの判断材料となる重要ステップです。冷却中に再結晶が出れば溶解限界を超えていることを意味し、添加量を下げるか溶解助剤を変更する必要があります。高温投入で無理やり解決しようとしないでください。後投入料に分類し、乳化系は40℃以下に降温してから併合します。高温で直接主槽に投入するのは避け、70℃以上で長時間保持すると分解と色濃化が同時に起こります。スケールアップ時の落とし穴は冷却速度です。ラボの100gは降温が速く過飽和ウィンドウが短いため問題が現れにくくなりますが、500L槽は降温が遅く、徐冷過程で結晶核が生じやすくなります。そのためサンプル段階では必ず5℃で2週間冷蔵サイクル試験を行う支を用意し、SOP内に充填前の目視による結晶チェック明記事項を含める必要があります。
規制上のステータス
最新の公式文書に従います。
中国で使用済みの化粧品原料目録
目録番号 02961・標準中国名「虎杖（POLYGONUM CUSPIDATUM）根エキス」（国家薬品監督管理局 2021 年第 62 号公告付録）
過去最高使用量
留膜型 4.4276%。公告の第八項に基づき、『化粧品安全評価報告（簡略版）』の証拠類型として使用可能です。これは過去の収録値であり、法規制上の限度値ではありません。
中国
化粧品原料として通常使用可能です。原料の収録状況と安全性情報を確認し、抽出溶媒および基剤の申告基準を照合してください。最新の公式文書に従います。
欧州連合（EU）
EUの枠組み下で化粧品成分として通常使用可能です。安全評価では抽出溶媒と指標成分の含有量範囲をカバーする必要があります。最新の公式文書に従います。
米国
米国では化粧品として管理される通常の使用が認められています。成分の安全性を裏付ける文書、表示の正確性、および施設・製品の届出義務に注意してください。最新の公式文書に従います。
アジア太平洋地域
日本・韓国および東南アジアの主要市場では一般的に使用可能です。各国の原料目録および表示管理制度に基づき個別に確認する必要があります。最新の公式文書に従います。
この材料のロット別試験報告書は必要ですか。
有効成分、農薬残留物、重金属は、各ロットごとに報告します。