化妝品賣到美國需要準備什麼?

步驟

1. 01

   確認設施註冊

   生產工廠需完成設施註冊。我們持 FDA 工廠註冊 —— 要核的是註冊主體與你的生產地是否一致,而不是看有沒有一張圖。

   做完手上有設施註冊資訊

2. 02

   做產品清單備案

   每個產品按類別提交清單資訊,包括成分與包裝規格。產品變更後要更新,不是一次性的事。

   做完手上有產品清單編號

3. 03

   準備安全性支持資料

   MoCRA 要求有充分的安全性依據。內容包括成分安全評估、必要的檢測資料。這份資料要留存,監管方可查。

   做完手上有安全性支持文件

4. 04

   指定境內負責人

   負責接收並記錄不良反應報告。沒有這一環,合規鏈是斷的。

   做完手上有負責人名稱與地址

5. 05

   按美標重排標籤

   成分表、淨含量、警示語、負責人資訊都有格式要求。國內標籤直譯過去多半不合規。

   做完手上有合規標籤稿

6. 06

   核對宣稱口徑

   功效宣稱越界會把化妝品變成藥品監管路徑,那是完全不同的一套要求。宣稱要有依據,並按化妝品的邊界寫。

   做完手上有一份可用的宣稱清單