化妆品卖到美国需要准备什么?
一句话答案MoCRA 之下三件:工厂设施注册、产品清单备案、安全性支持资料。另需一名美国境内负责人接收不良反应报告。
大概要多久 · 资料齐全时以周计,具体由受理进度决定
开始之前手上要有
- 最终配方与用量
- 标签设计稿
- 美国境内负责人
步骤
确认设施注册
生产工厂需完成设施注册。我们持 FDA 工厂注册 —— 要核的是注册主体与你的生产地是否一致,而不是看有没有一张图。
做完手上有设施注册信息
做产品清单备案
每个产品按类别提交清单信息,包括成分与包装规格。产品变更后要更新,不是一次性的事。
做完手上有产品清单编号
准备安全性支持资料
MoCRA 要求有充分的安全性依据。内容包括成分安全评估、必要的检测数据。这份资料要留存,监管方可查。
做完手上有安全性支持文件
指定境内负责人
负责接收并记录不良反应报告。没有这一环,合规链是断的。
做完手上有负责人名称与地址
按美标重排标签
成分表、净含量、警示语、负责人信息都有格式要求。国内标签直译过去多半不合规。
做完手上有合规标签稿
核对宣称口径
功效宣称越界会把化妆品变成药品监管路径,那是完全不同的一套要求。宣称要有依据,并按化妆品的边界写。
做完手上有一份可用的宣称清单
这一题上最常见的坑
- 把工厂注册当成产品备案 —— 两件事,缺一不可
- 标签照搬国内版本 —— 格式与必标项都不同
- 宣称写成治疗效果 —— 会触发另一套监管路径
按步骤走下来还有拿不准的?把品类、目标市场、首批量级发给我们
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