化妆品卖到美国需要准备什么?
Short answerMoCRA 之下三件:工厂设施注册、产品清单备案、安全性支持资料。另需一名美国境内负责人接收不良反应报告。
How long it takes · 资料齐全时以周计,具体由受理进度决定
Before you start
- 最终配方与用量
- 标签设计稿
- 美国境内负责人
Steps
确认设施注册
生产工厂需完成设施注册。我们持 FDA 工厂注册 —— 要核的是注册主体与你的生产地是否一致,而不是看有没有一张图。
What you end up with设施注册信息
做产品清单备案
每个产品按类别提交清单信息,包括成分与包装规格。产品变更后要更新,不是一次性的事。
What you end up with产品清单编号
准备安全性支持资料
MoCRA 要求有充分的安全性依据。内容包括成分安全评估、必要的检测数据。这份资料要留存,监管方可查。
What you end up with安全性支持文件
指定境内负责人
负责接收并记录不良反应报告。没有这一环,合规链是断的。
What you end up with负责人名称与地址
按美标重排标签
成分表、净含量、警示语、负责人信息都有格式要求。国内标签直译过去多半不合规。
What you end up with合规标签稿
核对宣称口径
功效宣称越界会把化妆品变成药品监管路径,那是完全不同的一套要求。宣称要有依据,并按化妆品的边界写。
What you end up with一份可用的宣称清单
Where people get it wrong
- 把工厂注册当成产品备案 —— 两件事,缺一不可
- 标签照搬国内版本 —— 格式与必标项都不同
- 宣称写成治疗效果 —— 会触发另一套监管路径
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