Latin America · 秘魯
在秘魯賣化妝品要走什麼流程?誰負責、標什麼
上市前NSO須通過VUCE單一窗口以電子方式向DIGEMID提交（程序代碼DGM013…;責任人:秘魯的責任主體（即持有 DIGEMID 設施註冊證…;標籤:根據第2310號決議的西班牙標籤要求，須標註N…。
最近修訂 2025-06-24 — 安第 來源
工廠側整理,條文以官方原文為準,不是法律意見。
- 主管機構
- 秘魯藥品、物資和藥物總局(DIGEMID)
- 主法規
- Ley 29459 (2009-11-26); DS 016-2011-SA; Decisión 833 · 第29459號《藥品、醫療器械和衛生產品法》及第016-2011-SA號最高法令,適用安第斯第833號決定
- 生效
- 2009-11-26
- 上市路徑
- 上市前NSO須通過VUCE單一窗口以電子方式向DIGEMID提交（程序代碼DGM013），在進口或銷售前辦理，有效期為7年。
- 境內責任人
- 秘魯的責任主體（即持有 DIGEMID 設施註冊證並配備技術負責人的製造商或進口商/藥品批發商）獲取 NSO 並在標籤上註明。
- 安全檔案
- 根據第833號決定的NSO檔案：INCI配方、感官/理化/微生物規格、安全性與功效證明、標籤設計稿及GMP/自由銷售證明。
- 標籤要點
- 根據第2310號決議的西班牙標籤要求，須標註NSO編碼、INCI成分、責任人、原產國、批號及有效期；無香精緻敏物聲明要求。
- 動物試驗
- 尚未禁用——法案 PL 7688/2023-CR 正待國會審議。
- 禁限用清單
- 安第斯第833號決議參考清單（歐盟附件II–VI、美國FDA、南方共同市場），由DIGEMID適用。
- 備註
- No Peru-specific 2025–2026 cosmetics instrument was found beyond the Andean Decisions; animal-testing bill status is per reports up to April 2026.
- 官方原文
- https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/normas-legales/2011/decreto-supremo-no-016-2011-sa/
FAQ
秘魯化妝品上市前要備案還是註冊?
上市前NSO須通過VUCE單一窗口以電子方式向DIGEMID提交（程序代碼DGM013），在進口或銷售前辦理，有效期為7年。
在秘魯賣化妝品必須有當地責任人嗎?
秘魯的責任主體（即持有 DIGEMID 設施註冊證並配備技術負責人的製造商或進口商/藥品批發商）獲取 NSO 並在標籤上註明。
秘魯化妝品標籤有什麼硬性要求?
根據第2310號決議的西班牙標籤要求，須標註NSO編碼、INCI成分、責任人、原產國、批號及有效期；無香精緻敏物聲明要求。
秘魯化妝品法規最近改了什麼?
2025-06-24 安第
買手問答 · 相關問題
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