Latin America · 秘鲁

在秘鲁卖化妆品要走什么流程?谁负责、标什么

上市前NSO须通过VUCE单一窗口以电子方式向DIGEMID提交（程序代码DGM013…;责任人:秘鲁的责任主体（即持有 DIGEMID 设施注册证…;标签:根据第2310号决议的西班牙标签要求，须标注N…。

最近修订 2025-06-24 — 安第来源

工厂侧整理,条文以官方原文为准,不是法律意见。

主管机构: 秘鲁药品、物资和药物总局(DIGEMID)
主法规: Ley 29459 (2009-11-26); DS 016-2011-SA; Decisión 833 · 第29459号《药品、医疗器械和卫生产品法》及第016-2011-SA号最高法令,适用安第斯第833号决定
生效: 2009-11-26
上市路径: 上市前NSO须通过VUCE单一窗口以电子方式向DIGEMID提交（程序代码DGM013），在进口或销售前办理，有效期为7年。
境内责任人: 秘鲁的责任主体（即持有 DIGEMID 设施注册证并配备技术负责人的制造商或进口商/药品批发商）获取 NSO 并在标签上注明。
安全档案: 根据第833号决定的NSO档案：INCI配方、感官/理化/微生物规格、安全性与功效证明、标签设计稿及GMP/自由销售证明。
标签要点: 根据第2310号决议的西班牙标签要求，须标注NSO编码、INCI成分、责任人、原产国、批号及有效期；无香精致敏物声明要求。
动物试验: 尚未禁用——法案 PL 7688/2023-CR 正待国会审议。
禁限用清单: 安第斯第833号决议参考清单（欧盟附件II–VI、美国FDA、南方共同市场），由DIGEMID适用。
备注: No Peru-specific 2025–2026 cosmetics instrument was found beyond the Andean Decisions; animal-testing bill status is per reports up to April 2026.
官方原文: https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/normas-legales/2011/decreto-supremo-no-016-2011-sa/

FAQ

秘鲁化妆品上市前要备案还是注册?

上市前NSO须通过VUCE单一窗口以电子方式向DIGEMID提交（程序代码DGM013），在进口或销售前办理，有效期为7年。

在秘鲁卖化妆品必须有当地责任人吗?

秘鲁的责任主体（即持有 DIGEMID 设施注册证并配备技术负责人的制造商或进口商/药品批发商）获取 NSO 并在标签上注明。

秘鲁化妆品标签有什么硬性要求?

根据第2310号决议的西班牙标签要求，须标注NSO编码、INCI成分、责任人、原产国、批号及有效期；无香精致敏物声明要求。

秘鲁化妆品法规最近改了什么?

2025-06-24 安第

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