South Asia · 斯里蘭卡
在斯里蘭卡賣化妝品要走什麼流程?誰負責、標什麼
強制上市前向NMRA註冊——先進行臨時註冊（1–2年），隨後進行完全註冊（5年）——進…;責任人:斯里蘭卡的授權代理人/藥品上市許可持有人須持有進口…;標籤:經NMRA批准的標籤設計，包含INCI成分、批…。
最近修訂 2025-05-19 — NMRA 發佈了針對進口商新化妝品註冊修訂後的 11 項文件清單，自 2025 年 6 月 1 日起生效，該清單包含重金屬合格證書（CoA）、無激素聲明、ISO 22716/GMP 證書及安全評估報告。 來源
工廠側整理,條文以官方原文為準,不是法律意見。
- 主管機構
- 斯里蘭卡國家藥品監管局(NMRA)
- 主法規
- NMRA Act No. 5 of 2015; Extraordinary Gazette No. 2144/20 (9 Oct 2019); NMRA new-application checklist effective 2025-06-01 · 2015年第5號《國家藥品監管局法》(取代1980年第27號《化妝品、器械與藥品法》)及其化妝品條例
- 生效
- 2015
- 上市路徑
- 強制上市前向NMRA註冊——先進行臨時註冊（1–2年），隨後進行完全註冊（5年）——進口貨物須接受抽樣、檢測和檢驗，以獲取符合性證書。
- 境內責任人
- 斯里蘭卡的授權代理人/藥品上市許可持有人須持有進口許可證及品牌方出具的授權函（未超過3年）方可申請。
- 安全檔案
- 經使領館認證的自由流通證明、由認可實驗室出具的成品成分分析報告（包括鉛、砷、汞、鎘等重金屬檢測資料）、完整成分表（國際化妝品成分命名、CAS編號、百分比及功能）、免激素聲明（針對駐留型護膚品）、ISO 22716/GMP認證證書及安全性評估報告。
- 標籤要點
- 經NMRA批准的標籤設計，包含INCI成分、批號、有效期及製造商/進口商資訊；接受英文，生達羅語/泰米爾語規則未經驗證。
- 動物試驗
- 未識別到法定禁令。
- 禁限用清單
- NMRA 依據國際參考目錄（歐盟/東盟名單）以及自身的激素和重金屬限制標準對配方進行評估；未找到已發佈的國家附件。
- 備註
- NMRA pages could not be fetched; the title of the 2019 cosmetics gazette and label-language rules are unverified, and in_force_since is the year of the NMRA Act.
- 官方原文
- https://www.nmra.gov.lk/pages/cosmetics
2025–2026 動態
- 斯里蘭卡NMRA修訂新化妝品註冊的文件要求
自2025年6月1日起，實施針對進口商的新11份文件清單（包括重金屬證書CoA、無類固醇聲明、ISO 22716/GMP證書、安全評估報告、經大使館認證的FSC）。 來源
FAQ
斯里蘭卡化妝品上市前要備案還是註冊?
強制上市前向NMRA註冊——先進行臨時註冊（1–2年），隨後進行完全註冊（5年）——進口貨物須接受抽樣、檢測和檢驗，以獲取符合性證書。
在斯里蘭卡賣化妝品必須有當地責任人嗎?
斯里蘭卡的授權代理人/藥品上市許可持有人須持有進口許可證及品牌方出具的授權函（未超過3年）方可申請。
斯里蘭卡化妝品標籤有什麼硬性要求?
經NMRA批准的標籤設計，包含INCI成分、批號、有效期及製造商/進口商資訊；接受英文，生達羅語/泰米爾語規則未經驗證。
斯里蘭卡化妝品法規最近改了什麼?
2025-05-19 NMRA 發佈了針對進口商新化妝品註冊修訂後的 11 項文件清單，自 2025 年 6 月 1 日起生效，該清單包含重金屬合格證書（CoA）、無激素聲明、ISO 22716/GMP 證書及安全評估報告。
買手問答 · 相關問題
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