South Asia · 斯里兰卡
在斯里兰卡卖化妆品要走什么流程?谁负责、标什么
强制上市前向NMRA注册——先进行临时注册（1–2年），随后进行完全注册（5年）——进…;责任人:斯里兰卡的授权代理人/药品上市许可持有人须持有进口…;标签:经NMRA批准的标签设计，包含INCI成分、批…。
最近修订 2025-05-19 — NMRA 发布了针对进口商新化妆品注册修订后的 11 项文件清单，自 2025 年 6 月 1 日起生效，该清单包含重金属合格证书（CoA）、无激素声明、ISO 22716/GMP 证书及安全评估报告。 来源
工厂侧整理,条文以官方原文为准,不是法律意见。
- 主管机构
- 斯里兰卡国家药品监管局(NMRA)
- 主法规
- NMRA Act No. 5 of 2015; Extraordinary Gazette No. 2144/20 (9 Oct 2019); NMRA new-application checklist effective 2025-06-01 · 2015年第5号《国家药品监管局法》(取代1980年第27号《化妆品、器械与药品法》)及其化妆品条例
- 生效
- 2015
- 上市路径
- 强制上市前向NMRA注册——先进行临时注册（1–2年），随后进行完全注册（5年）——进口货物须接受抽样、检测和检验，以获取符合性证书。
- 境内责任人
- 斯里兰卡的授权代理人/药品上市许可持有人须持有进口许可证及品牌方出具的授权函（未超过3年）方可申请。
- 安全档案
- 经使领馆认证的自由流通证明、由认可实验室出具的成品成分分析报告（包括铅、砷、汞、镉等重金属检测数据）、完整成分表（国际化妆品成分命名、CAS编号、百分比及功能）、免激素声明（针对驻留型护肤品）、ISO 22716/GMP认证证书及安全性评估报告。
- 标签要点
- 经NMRA批准的标签设计，包含INCI成分、批号、有效期及制造商/进口商信息；接受英文，生达罗语/泰米尔语规则未经验证。
- 动物试验
- 未识别到法定禁令。
- 禁限用清单
- NMRA 依据国际参考目录（欧盟/东盟名单）以及自身的激素和重金属限制标准对配方进行评估；未找到已发布的国家附件。
- 备注
- NMRA pages could not be fetched; the title of the 2019 cosmetics gazette and label-language rules are unverified, and in_force_since is the year of the NMRA Act.
- 官方原文
- https://www.nmra.gov.lk/pages/cosmetics
2025–2026 动态
- 斯里兰卡NMRA修订新化妆品注册的文件要求
自2025年6月1日起，实施针对进口商的新11份文件清单（包括重金属证书CoA、无类固醇声明、ISO 22716/GMP证书、安全评估报告、经大使馆认证的FSC）。 来源
FAQ
斯里兰卡化妆品上市前要备案还是注册?
强制上市前向NMRA注册——先进行临时注册（1–2年），随后进行完全注册（5年）——进口货物须接受抽样、检测和检验，以获取符合性证书。
在斯里兰卡卖化妆品必须有当地责任人吗?
斯里兰卡的授权代理人/药品上市许可持有人须持有进口许可证及品牌方出具的授权函（未超过3年）方可申请。
斯里兰卡化妆品标签有什么硬性要求?
经NMRA批准的标签设计，包含INCI成分、批号、有效期及制造商/进口商信息；接受英文，生达罗语/泰米尔语规则未经验证。
斯里兰卡化妆品法规最近改了什么?
2025-05-19 NMRA 发布了针对进口商新化妆品注册修订后的 11 项文件清单，自 2025 年 6 月 1 日起生效，该清单包含重金属合格证书（CoA）、无激素声明、ISO 22716/GMP 证书及安全评估报告。
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