Latin America · 哥倫比亞
在哥倫比亞賣化妝品要走什麼流程?誰負責、標什麼
上市前按第833號決定向INVIMA提交強制衛生通報(NSO),進口或銷售前辦理;責任人:NSO 持有人須為哥倫比亞法人;標籤:按安第斯第2310號決議的西班牙語標籤:NSO…。
最近修訂 2025-12-17 — 安第斯第944號決定(2025-06-24生效)取消了NSO技術資料一律西譯的要求(主管機關仍可要求);第2310號標籤技術法規自2025-12-17起適用。 來源
工廠側整理,條文以官方原文為準,不是法律意見。
- 主管機構
- 哥倫比亞國家食品藥品監督局(INVIMA)
- 主法規
- Decisión 833 (in force 2019-03-01); Resolución 2108; Decisión 944 (2025-06-24); Resolución 2310 (2025-12-17) · 安第斯共同體第833號決定(化妝品法規統一)及其實施細則第2108號決議;第944號決定(2025)與第2310號標籤技術法規
- 生效
- 2019-03-01
- 上市路徑
- 上市前按第833號決定向INVIMA提交強制衛生通報(NSO),進口或銷售前辦理;按第2108號決議的「化妝品形態」清單申報(清單裡沒有「片劑」,最接近的是 sólido compacto 固體壓制品)。
- 境內責任人
- NSO 持有人須為哥倫比亞法人;按第833號決定,持有人「對化妝品的安全與品質負責」;境外工廠需本地進口商/持有人並在標籤上具名。
- 安全檔案
- NSO 檔案按第833號決定:INCI 配方、感官/理化/微生物規格、安全性與功效證明、標籤稿及 GMP/自由銷售證明。
- 標籤要點
- 按安第斯第2310號決議的西班牙語標籤:NSO 編碼、INCI 成分、持有人、原產國、批號與有效期。
- 動物試驗
- (待核)哥倫比亞2020年第2047號法律禁止化妝品動物試驗;對外宣稱前先核現行適用情況。
- 禁限用清單
- 安第斯第833號決定參考清單(歐盟附件II–VI、美國FDA、南方共同市場),由INVIMA適用。
- 備註
- 2026-09-22 主線按 claude 大哥 准入-Y3 的官方原文(INVIMA 官方庫 + CAN 公報)整理;動物試驗條目待核;費用與時限未寫。
- 官方原文
- https://www.invima.gov.co/biblioteca/decision-833-armonizacion-legislaciones-cosmeticos-can
FAQ
哥倫比亞化妝品上市前要備案還是註冊?
上市前按第833號決定向INVIMA提交強制衛生通報(NSO),進口或銷售前辦理;按第2108號決議的「化妝品形態」清單申報(清單裡沒有「片劑」,最接近的是 sólido compacto 固體壓制品)。
在哥倫比亞賣化妝品必須有當地責任人嗎?
NSO 持有人須為哥倫比亞法人;按第833號決定,持有人「對化妝品的安全與品質負責」;境外工廠需本地進口商/持有人並在標籤上具名。
哥倫比亞化妝品標籤有什麼硬性要求?
按安第斯第2310號決議的西班牙語標籤:NSO 編碼、INCI 成分、持有人、原產國、批號與有效期。
哥倫比亞化妝品法規最近改了什麼?
2025-12-17 安第斯第944號決定(2025-06-24生效)取消了NSO技術資料一律西譯的要求(主管機關仍可要求);第2310號標籤技術法規自2025-12-17起適用。
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