Latin America · 哥伦比亚
在哥伦比亚卖化妆品要走什么流程?谁负责、标什么
上市前按第833号决定向INVIMA提交强制卫生通报(NSO),进口或销售前办理;责任人:NSO 持有人须为哥伦比亚法人;标签:按安第斯第2310号决议的西班牙语标签:NSO…。
最近修订 2025-12-17 — 安第斯第944号决定(2025-06-24生效)取消了NSO技术资料一律西译的要求(主管机关仍可要求);第2310号标签技术法规自2025-12-17起适用。 来源
工厂侧整理,条文以官方原文为准,不是法律意见。
- 主管机构
- 哥伦比亚国家食品药品监督局(INVIMA)
- 主法规
- Decisión 833 (in force 2019-03-01); Resolución 2108; Decisión 944 (2025-06-24); Resolución 2310 (2025-12-17) · 安第斯共同体第833号决定(化妆品法规统一)及其实施细则第2108号决议;第944号决定(2025)与第2310号标签技术法规
- 生效
- 2019-03-01
- 上市路径
- 上市前按第833号决定向INVIMA提交强制卫生通报(NSO),进口或销售前办理;按第2108号决议的「化妆品形态」清单申报(清单里没有「片剂」,最接近的是 sólido compacto 固体压制品)。
- 境内责任人
- NSO 持有人须为哥伦比亚法人;按第833号决定,持有人「对化妆品的安全与质量负责」;境外工厂需本地进口商/持有人并在标签上具名。
- 安全档案
- NSO 档案按第833号决定:INCI 配方、感官/理化/微生物规格、安全性与功效证明、标签稿及 GMP/自由销售证明。
- 标签要点
- 按安第斯第2310号决议的西班牙语标签:NSO 编码、INCI 成分、持有人、原产国、批号与有效期。
- 动物试验
- (待核)哥伦比亚2020年第2047号法律禁止化妆品动物试验;对外宣称前先核现行适用情况。
- 禁限用清单
- 安第斯第833号决定参考清单(欧盟附件II–VI、美国FDA、南方共同市场),由INVIMA适用。
- 备注
- 2026-09-22 主线按 claude 大哥 准入-Y3 的官方原文(INVIMA 官方库 + CAN 公报)整理;动物试验条目待核;费用与时限未写。
- 官方原文
- https://www.invima.gov.co/biblioteca/decision-833-armonizacion-legislaciones-cosmeticos-can
FAQ
哥伦比亚化妆品上市前要备案还是注册?
上市前按第833号决定向INVIMA提交强制卫生通报(NSO),进口或销售前办理;按第2108号决议的「化妆品形态」清单申报(清单里没有「片剂」,最接近的是 sólido compacto 固体压制品)。
在哥伦比亚卖化妆品必须有当地责任人吗?
NSO 持有人须为哥伦比亚法人;按第833号决定,持有人「对化妆品的安全与质量负责」;境外工厂需本地进口商/持有人并在标签上具名。
哥伦比亚化妆品标签有什么硬性要求?
按安第斯第2310号决议的西班牙语标签:NSO 编码、INCI 成分、持有人、原产国、批号与有效期。
哥伦比亚化妆品法规最近改了什么?
2025-12-17 安第斯第944号决定(2025-06-24生效)取消了NSO技术资料一律西译的要求(主管机关仍可要求);第2310号标签技术法规自2025-12-17起适用。
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