Latin America · 哥倫比亞/安第斯共同體(玻利維亞、哥倫比亞、厄瓜多爾、秘魯)
在哥倫比亞/安第斯共同體(玻利維亞、哥倫比亞、厄瓜多爾、秘魯)賣化妝品要走什麼流程?誰負責、標什麼
上市前衛生監管強制通知(NSO)——在提交技術檔案後由國家主管部門(哥倫比亞 INVI…;責任人:註冊於成員國的持證方（生產商、進口商或授權公司）提…;標籤:符合第2310號決議的西班牙標籤要求（產品名稱…。
最近修訂 2025-06-24 — 第944號決定修訂了第833號決定的第9條，取消了對技術文檔強制要求西班牙語翻譯的規定；安第斯聯盟標籤技術法規（第2310號決議）自2025年12月17日起強制實施；哥倫比亞衛生與社會保障部（MinSalud）於2026年5月發佈的第0814/2026號決議現要求，在新增及續期的國家衛生許可證（NSO）中須提交無動物實驗符合性聲明。 來源
工廠側整理,條文以官方原文為準,不是法律意見。
- 主管機構
- 哥倫比亞國家藥品食品監督局(INVIMA)及安第斯共同體第833號決定下的各國主管機關
- 主法規
- Decisión 833 (Gaceta Oficial 3450, 2018-11-26), amended by Decisions 857 and 944; Resolución 2108 (implementing regulation); Resolución 2310/2022 (labelling) · 安第斯共同體第833號決定《化妝品立法協調》
- 生效
- 2021-03-01
- 上市路徑
- 上市前衛生監管強制通知(NSO)——在提交技術檔案後由國家主管部門(哥倫比亞 INVIMA)頒發的代碼,有效期為7年,並在CAN成員國之間獲得承認。
- 境內責任人
- 註冊於成員國的持證方（生產商、進口商或授權公司）提交NSO，並作為標籤上列明的法律責任主體。
- 安全檔案
- 根據第833號決議，技術要求包括：定性/定量INCI配方、規格、安全性與功效性支持文件、穩定性及標籤設計，以及依據第2108號決議的GMP證據。
- 標籤要點
- 符合第2310號決議的西班牙標籤要求（產品名稱、INCI成分、非銷售商持有方/進口商、原產國、非銷售商編號、批次、有效期、警示語）；無香料過敏原閾值規則。
- 動物試驗
- 哥倫比亞第2047/2020號法律自2024-08-10起禁止測試、進口、生產和銷售經動物測試的化妝品（由第0814/2026號決議監管）；厄瓜多爾有類似禁令，秘魯和玻利維亞尚無相關規定。
- 禁限用清單
- 833 號決議認可歐盟附件 II–VI、美國 FDA 以及 Mercosur 清單作為禁止、限制和允許成分參考清單。
- 備註
- The Decision 833 reference-list wording (Art. 5) was not re-fetched; Res. 0814/2026's date is as reported by Infobae (2026-05-06); the Ecuador ban is cited from secondary reports.
- 官方原文
- https://www.invima.gov.co/biblioteca/decision-833-armonizacion-legislaciones-cosmeticos-can
2025–2026 動態
- 安第斯共同體決議第944號、強制性標籤法規及哥倫比亞的動物試驗規則
第944號決議取消了NSO技術文檔的西班牙語翻譯強制要求；《安第斯標籤技術法規》（第2310號決議）自2025年12月17日起在哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾和玻利維亞強制執行；哥倫比亞2026年5月的第0814/2026號決議要求在新申請和續期的NSO中提交第一方無動物測試聲明。 來源
FAQ
哥倫比亞/安第斯共同體(玻利維亞、哥倫比亞、厄瓜多爾、秘魯)化妝品上市前要備案還是註冊?
上市前衛生監管強制通知(NSO)——在提交技術檔案後由國家主管部門(哥倫比亞 INVIMA)頒發的代碼,有效期為7年,並在CAN成員國之間獲得承認。
在哥倫比亞/安第斯共同體(玻利維亞、哥倫比亞、厄瓜多爾、秘魯)賣化妝品必須有當地責任人嗎?
註冊於成員國的持證方（生產商、進口商或授權公司）提交NSO，並作為標籤上列明的法律責任主體。
哥倫比亞/安第斯共同體(玻利維亞、哥倫比亞、厄瓜多爾、秘魯)化妝品標籤有什麼硬性要求?
符合第2310號決議的西班牙標籤要求（產品名稱、INCI成分、非銷售商持有方/進口商、原產國、非銷售商編號、批次、有效期、警示語）；無香料過敏原閾值規則。
哥倫比亞/安第斯共同體(玻利維亞、哥倫比亞、厄瓜多爾、秘魯)化妝品法規最近改了什麼?
2025-06-24 第944號決定修訂了第833號決定的第9條，取消了對技術文檔強制要求西班牙語翻譯的規定；安第斯聯盟標籤技術法規（第2310號決議）自2025年12月17日起強制實施；哥倫比亞衛生與社會保障部（MinSalud）於2026年5月發佈的第0814/2026號決議現要求，在新增及續期的國家衛生許可證（NSO）中須提交無動物實驗符合性聲明。
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