Latin America · 哥伦比亚/安第斯共同体(玻利维亚、哥伦比亚、厄瓜多尔、秘鲁)
在哥伦比亚/安第斯共同体(玻利维亚、哥伦比亚、厄瓜多尔、秘鲁)卖化妆品要走什么流程?谁负责、标什么
上市前卫生监管强制通知(NSO)——在提交技术档案后由国家主管部门(哥伦比亚 INVI…;责任人:注册于成员国的持证方（生产商、进口商或授权公司）提…;标签:符合第2310号决议的西班牙标签要求（产品名称…。
最近修订 2025-06-24 — 第944号决定修订了第833号决定的第9条，取消了对技术文档强制要求西班牙语翻译的规定；安第斯联盟标签技术法规（第2310号决议）自2025年12月17日起强制实施；哥伦比亚卫生与社会保障部（MinSalud）于2026年5月发布的第0814/2026号决议现要求，在新增及续期的国家卫生许可证（NSO）中须提交无动物实验符合性声明。 来源
工厂侧整理,条文以官方原文为准,不是法律意见。
- 主管机构
- 哥伦比亚国家药品食品监督局(INVIMA)及安第斯共同体第833号决定下的各国主管机关
- 主法规
- Decisión 833 (Gaceta Oficial 3450, 2018-11-26), amended by Decisions 857 and 944; Resolución 2108 (implementing regulation); Resolución 2310/2022 (labelling) · 安第斯共同体第833号决定《化妆品立法协调》
- 生效
- 2021-03-01
- 上市路径
- 上市前卫生监管强制通知(NSO)——在提交技术档案后由国家主管部门(哥伦比亚 INVIMA)颁发的代码,有效期为7年,并在CAN成员国之间获得承认。
- 境内责任人
- 注册于成员国的持证方（生产商、进口商或授权公司）提交NSO，并作为标签上列明的法律责任主体。
- 安全档案
- 根据第833号决议，技术要求包括：定性/定量INCI配方、规格、安全性与功效性支持文件、稳定性及标签设计，以及依据第2108号决议的GMP证据。
- 标签要点
- 符合第2310号决议的西班牙标签要求（产品名称、INCI成分、非销售商持有方/进口商、原产国、非销售商编号、批次、有效期、警示语）；无香料过敏原阈值规则。
- 动物试验
- 哥伦比亚第2047/2020号法律自2024-08-10起禁止测试、进口、生产和销售经动物测试的化妆品（由第0814/2026号决议监管）；厄瓜多尔有类似禁令，秘鲁和玻利维亚尚无相关规定。
- 禁限用清单
- 833 号决议认可欧盟附件 II–VI、美国 FDA 以及 Mercosur 清单作为禁止、限制和允许成分参考清单。
- 备注
- The Decision 833 reference-list wording (Art. 5) was not re-fetched; Res. 0814/2026's date is as reported by Infobae (2026-05-06); the Ecuador ban is cited from secondary reports.
- 官方原文
- https://www.invima.gov.co/biblioteca/decision-833-armonizacion-legislaciones-cosmeticos-can
2025–2026 动态
- 安第斯共同体决议第944号、强制性标签法规及哥伦比亚的动物试验规则
第944号决议取消了NSO技术文档的西班牙语翻译强制要求；《安第斯标签技术法规》（第2310号决议）自2025年12月17日起在哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔和玻利维亚强制执行；哥伦比亚2026年5月的第0814/2026号决议要求在新申请和续期的NSO中提交第一方无动物测试声明。 来源
FAQ
哥伦比亚/安第斯共同体(玻利维亚、哥伦比亚、厄瓜多尔、秘鲁)化妆品上市前要备案还是注册?
上市前卫生监管强制通知(NSO)——在提交技术档案后由国家主管部门(哥伦比亚 INVIMA)颁发的代码,有效期为7年,并在CAN成员国之间获得承认。
在哥伦比亚/安第斯共同体(玻利维亚、哥伦比亚、厄瓜多尔、秘鲁)卖化妆品必须有当地责任人吗?
注册于成员国的持证方（生产商、进口商或授权公司）提交NSO，并作为标签上列明的法律责任主体。
哥伦比亚/安第斯共同体(玻利维亚、哥伦比亚、厄瓜多尔、秘鲁)化妆品标签有什么硬性要求?
符合第2310号决议的西班牙标签要求（产品名称、INCI成分、非销售商持有方/进口商、原产国、非销售商编号、批次、有效期、警示语）；无香料过敏原阈值规则。
哥伦比亚/安第斯共同体(玻利维亚、哥伦比亚、厄瓜多尔、秘鲁)化妆品法规最近改了什么?
2025-06-24 第944号决定修订了第833号决定的第9条，取消了对技术文档强制要求西班牙语翻译的规定；安第斯联盟标签技术法规（第2310号决议）自2025年12月17日起强制实施；哥伦比亚卫生与社会保障部（MinSalud）于2026年5月发布的第0814/2026号决议现要求，在新增及续期的国家卫生许可证（NSO）中须提交无动物实验符合性声明。
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