Latin America · 智利
在智利賣化妝品要走什麼流程?誰負責、標什麼
化妝品上市前須向ISP進行衛生註冊，而低風險產品（DS 239 第5條b-c款，例如固…;責任人:智利境內持有者（擁有ISP授權機構及技術負責人的制…;標籤:西班牙語標籤，須包含ISP註冊編號、INCI成…。
最近修訂 2025-01-27 — 第21.646號法律（禁止化妝品及其成分的動物試驗及此類產品的營銷）已生效；2025年3月的公眾諮詢提議修改DS 239法規以實施該法律。 來源
工廠側整理,條文以官方原文為準,不是法律意見。
- 主管機構
- 智利公共衛生研究所(ISP)
- 主法規
- DS 239/2002 (Diario Oficial 2003-06-20), as amended; Código Sanitario; Ley 21.646 · 第239/2002號最高法令《國家化妝品控制系統條例》
- 生效
- 2003-06-20
- 上市路徑
- 化妝品上市前須向ISP進行衛生註冊，而低風險產品（DS 239 第5條b-c款，例如固體皂及ISP清單所列類別）僅需在銷售前向ISP備案。
- 境內責任人
- 智利境內持有者（擁有ISP授權機構及技術負責人的製造商或進口商）持有註冊資訊，並在標籤上列明其名稱。
- 安全檔案
- 註冊檔案，包括配方、規格、穩定性及安全/功效證據；防曬等特種化妝品需提供功效資料。
- 標籤要點
- 西班牙語標籤，須包含ISP註冊編號、INCI成分列表、責任人（titular）、批號、有效期及警示語；無香精緻敏原標識要求。
- 動物試驗
- 自2025年1月27日起，依據第21.646號法律禁止使用；須採用經驗證的替代方法證明其安全性。
- 禁限用清單
- DS 239 採用 ISP 認可的禁用/限用物質、防腐劑、著色劑及紫外線吸收劑清單，其內容在較大程度上與歐盟/南方共同市場（Mercosur）的參考標準保持一致。
- 備註
- Whether the DS 239 amendment implementing Law 21.646 has been published could not be confirmed; the ingredient-list instruments were not re-verified.
- 官方原文
- https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=211455
FAQ
智利化妝品上市前要備案還是註冊?
化妝品上市前須向ISP進行衛生註冊，而低風險產品（DS 239 第5條b-c款，例如固體皂及ISP清單所列類別）僅需在銷售前向ISP備案。
在智利賣化妝品必須有當地責任人嗎?
智利境內持有者（擁有ISP授權機構及技術負責人的製造商或進口商）持有註冊資訊，並在標籤上列明其名稱。
智利化妝品標籤有什麼硬性要求?
西班牙語標籤，須包含ISP註冊編號、INCI成分列表、責任人（titular）、批號、有效期及警示語；無香精緻敏原標識要求。
智利化妝品法規最近改了什麼?
2025-01-27 第21.646號法律（禁止化妝品及其成分的動物試驗及此類產品的營銷）已生效；2025年3月的公眾諮詢提議修改DS 239法規以實施該法律。
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